水侵入式完整性测试仪

那么如何评估质量风险，我们暂且不说，先从数据的生成、数据的采集原理上进行分类说明：

A、B类都是直接读取的数据或者直接打印的数据，“记录”数据和真实的被测对象有一定的、简单的线性关系，依靠记录的数据可以直接追溯到原始数据和真实状态。

C类生成的数据不含有“动态数据或隐含信息”，通过“打印记录数据”和“相关仪器参数、计算公式”等要素，可以追溯与还原原始数据和真实状态。

D类生成的数据含有“动态数据或隐含信息”， 以数据库格式存在的动态电子数据，仅靠纸质打印的记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。

根据以上分析，理论上，只有D类才需要“电子数据”保存，有电子数据保存，才会考虑数据完整性要求的“审计追踪功能”。也就是说，A类人工读取填写纸质记录，B类、C类自动打印纸质记录，D类必须有电子数据保存。

A类

A类，适用于“简单的、不可配置系统”的“非连续数据”的人工读取、人工记录。一次性读取、一次性记录，或者定时周期性读取和记录。比如“天平、台称、温度、湿度、手持式工具……”等的数据记录。

B类

B类，适用于“简单的、不可配置系统”的“连续数据”的自动化记录和打印，比如“连续的在线监测数据（洁净室温湿度记录、水系统在线记录、灭菌温度压力的记录……）。

C类

C类，适用于大部分“可配置系统”的不含“动态数据或隐含信息”数据的自动化获取、自动化打印记录。比如大部分生产过程控制设备、大部分检验检测设备。

D类

D类，适用于大部分“可配置系统”的含有“动态数据或隐含信息”数据的存储管理。

话说，纯粹的GMP管理类计算机、ERP管理类计算机、仓储物料管理类计算机、用于生产质量活动的个人计算机，应该全部是电子数据保存，纸质打印，并具有审计追踪功能，并且所有产生的数据记录，不能直接作为原始记录。

A类“作假”最简单，故意人工填写错误就行了。

B类“作假”受到一定的限制，因为是不可配置系统。感谢您选择百川宏宇仪器，您能成为我们的客户是我们莫大的荣幸。本公司不仅 给您提供质量优异的产品，而且将为您提供满意的服务！ 为了您能更熟练地使用本试 验仪器，我们随机配备了本说明书。

本手册主要介绍本设备有关的结构原理、操作方法以及安全注意事项等方 面的知识。

特别提示：有时为了提高设备的性能，我们会对软件部分或机械部分做一 些改动，这样可能会产生操作系统与使用指南在某些细节上不一致的情况。在 此声明：您所购买的设备的随机说明书以该试验仪器实际配备为准。在编写本 手册时，我们难免有错误和疏漏之处，请多加包涵并热情欢迎您提出宝贵意见 或建议。

随机文件：

随机装有如下文件：

1 、  《使用说明书》           一份

2 、  《产品出厂装箱单》       一份

3 、  《产品保修卡、合格证》   一份

在您接收本设备时，请检查上述文件是否齐全，并妥善保管。

★特别声明：根据客户具体要求不同，具体配置见装箱单。

本说明书不能作为向本公司提出任何要求的依据。 本说明书的解释权