MIST-01微生物侵入法密封仪_无菌包装密封试验仪

MIST-01微生物侵入法密封仪_无菌包装密封试验仪一机具备正、负压测试(交替)测试功能，可用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋的微生物侵入密封性试验;还可通过订制满足更多需要正压与负压条件下的产品密封性检测。

MIST-01微生物侵入法密封仪_无菌包装密封试验仪应用领域

MIST-01微生物侵入法密封仪_无菌包装密封试验仪试验原理

微生物侵入试验法，又称为微生物挑战法，是一种较为常见的密封完整性测试方法;测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。

MIST-01微生物侵入法密封仪_无菌包装密封试验仪产品特征

正压和负压一体式设计，可实现微生物侵入密封性多试验项目自由选择；

气动系统选用国际品牌进口件，压力准确度达到0.25级；

进口高速高精度采样芯片，保证测试数据的实时性和准确度；

试验过程“一键化”操作，真空度、加压和保压时间皆可预设，输入数值，即可进入试验模式；

自动恒压补气，确保测试能够在预设的压力条件下进行；

自动反吹卸载功能，使试验结束过程简便顺畅；

采用大容积不锈钢罐，方便用户对罐体进行高温杀毒，提高试验准确性；

7寸大屏触摸屏操作，试验曲线显示，便于快速查看测试结果，支持历史数据快速查看；

用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能(可选)；

开机密码登陆，防止无关人员操作仪器造成损失;四级登陆与操作管理权限；

专业GMP计算机软件可选，功能丰富，可导出试验数据，支持GMP和电子签名，符合药厂要求；

双电源设计，测控系统与执行系统独立供电，确保仪器运行稳定；

标配微型打印机，快速打印实验报告；

MIST-01微生物侵入法密封仪_无菌包装密封试验仪技术参数

执行标准

GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140

注：执行不同标准，需要订制不同容器，夹具及试验程序。

配置

标准配置：主机、20L不锈钢压力罐、Ф6mm聚氨酯管

选购件：非标压力罐(试验罐)、订制其它密封性试验功能、支架

备注：本机气源接口系Ф6mm聚氨酯管;气源与气源转换接头由用户自备。