药用玻璃瓶检测仪器_药用玻璃瓶检测设备

药用玻璃瓶密封性测试仪试验过程简介

药物具有治疗和诊断作用，必须在有效期内保证药物在物理、化学、微生物、生物等方面的稳定性。常见的药物包装有塑料复合袋、玻璃瓶、泡罩胶囊等药用玻璃瓶标准是药包材标准体系的一个重要分支。药用玻璃瓶要直接接触药品，有的还要进行较长时间的药品贮存，药用玻璃瓶的质量直接关系着药品的质量，涉及人身的健康和安全。赛成仪器自主研发的MFY-CM密封试验仪专业适用于产品的密封试验，通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，是用于对食品、塑料软包装、湿巾、制药、日化等行业理想的密封试验检测仪器。

药用玻璃瓶质量指标及理化性能检测项目

中国现有药用玻璃标准24个，其中国家标准19个，行业标准5个，产品标准9个，试验方法及相关标准15个。就现行的药用玻璃标准而言，普遍存在标令长的问题，大部分都是上个世纪80年代或90年代制定的，严重滞后于行业和产品的发展。采用国际标准程度差，大部分标准为非等效采用等问题。加入WTO后药用玻璃行业和产品要与国际接轨，标准必须先行改革。以药用玻璃产品标准为例，现有标准9个。随市场的发展，药用玻璃瓶的结构、用途已产生了根本性的变化，一些品种用量越来越少，相关的标准也就不再合宜。比如，用于盛装片剂的大规格瓶、广口瓶大部分被塑料瓶、铝箔等材料替代，目前市场上用于盛装各类保健药品、营养药品为主的口服液制剂居多，并呈高档化、小规格化的方向发展。螺纹口管制玻璃瓶主要用于盛装片剂、粉剂等口服药物，随塑料瓶、铝箔等新材料的替代，用量在逐渐减少。《药用玻璃瓶》为药用玻璃产品标准中标令最长的一个标准，如今已远远不能适应市场需求及产品现状。因此，国家药品监督管理局已将该产品标准列入限制、修订计划。为适{HotTag}应医药行业的发展及生物医学和生物制剂药品的需求，对尚未正式公布的2000版医药行业标准，将参照国际相关标准。

药用玻璃瓶检测新标准解析

国家药品监督管理局于2002年12月31日以国药监注[2002]485号文，颁布了第二辑药包材标准（试行）。其中有七项标准属药用玻璃产品标准。具体名称为YBB00272002《钠钙玻璃药瓶》、YBB00282002《低硼硅玻璃管制口服液体瓶》、YBB00292002《硼硅玻璃管制注射剂瓶》、YBB00302002《低硼硅玻璃管制注射剂瓶》、YBB00{TodayHot}312002《钠钙玻璃模制注射剂瓶》、YBB00322002《硼硅玻璃安瓿》和YBB00332002《低硼硅玻璃安瓿》共七项，（以下简称新标准）。北京玻璃陶瓷质量监督检测中心作为国家药品监督管理局药用玻璃标准化和质量监督技术归口单位，又是上述标准的负责起草单位，由于作者参与了整个起草、报批、审定工作。因此谈谈作者对颁布新标准的认识，可能对贯彻实施上述标准会有所裨益。

药用玻璃瓶耐内压力如何检测

模制输液瓶和模制注射剂瓶应为其是模制生产工艺，使用石英砂、硼砂在窑炉行列机上制成玻璃瓶，外观和管制瓶相比则看起来比较粗糙一些。国内大输液包装以模制玻璃输液瓶为主，药厂完成药品的灌装后需要高温杀菌，药瓶内的液体受热内部气压增加，为确保药用玻璃瓶的完整性，药用模制瓶耐内压力也是制药厂化验室用玻璃瓶检测项目之一。模制输液瓶和模制注射剂瓶均有内压力要求ISO要求600Kpa。 玻璃瓶耐内压测试机满足YBB00312002-2015《钠钙玻璃模制注射剂瓶》标准中的相关要求，药包材标准中有两种测量方法：第一法：在预定时间内施加均匀内压力的试验，要求做通过性和递增性试验，第二法 在预定的恒速下增加内压力的试验，要求做通过性和破坏性试验。容积较大的输液瓶，这两种方法都要求检测，容积较小的钠钙玻璃用第一法即可，无需做破坏性试验。