CAMO PAT 在线过程分析系统

    挪威Camo Analytics成立于1984年，通过创新的分析解决方案帮助企业优化流程和产品质量。点睛数据科技(杭州)有限责任公司作为Camo Analytics大中华区指定代表（即Camo中国），专注于帮助客户提升工业生产智能化。

    制药行业生产需满足良好生产规格（GMP）的要求，自上世纪50年代起，制药厂就广泛采用批制造的生产工艺，即所有的产品的生产是按照批次来组织的，化学原料经一步或多步中间反应最终生成粗品，生成的粗品再经过精制工艺得到成品。在这一过程中，为保证产品的质量，需对影响产品品质的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行监控。传统的手段是在生产的过程中，当工艺流程达到关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）时，取样送质量控制（QC）部门进行检测，当检测结果合格（满足工艺要求的上下限）时，流程进入下一步。而等待QC检测的过程中，流程处于“停止”状态，检测结果出来后，很可能生产现场的物料的性质与取样时并不完全一致。为改变制药行业这种落后的面貌，FDA在世纪初提出了面向21世纪的基于风险和科学管理的cGMP，推动制药业采用两项先进的技术：质量源于设计（QbD）和过程分析技术（PAT）。

    过程分析技术（PAT）是一种设计，分析，控制生产的体系。该体系通过现场测量原材料，生产中物料，及其工艺流程的关键质量属性（CQA）和性能，而达到保证终产品质量的目的。通俗一点来说就是采用在线或线内的过程分析仪对过程中物料的物理或化学性质进行检测，并指导调控以保证最终产品的质量。过程分析技术按照仪器类型可以分为红外（IR），近红外（NIR），拉曼（Raman）,核磁共振（NMR）,而这其中应用比较广泛的为近红外或拉曼技术。

    CAMO PAT在线监测系统的总体目标是在过程物流中（管道，反应釜等）内置近红外或拉曼等探头来获取物流中的光谱信息，并根据已建立定性定量模型对过程中的物料信息作出预测，从而实现不需要再送样至QC通过传统手段就能了解过程中的物料信息。减少QC由于人为引起的偏差，节约生产过程中的等待时间，提高设备周转率，提升产品产量和质量。

    PAT可以实现：实施反馈和过程控制、缩短产品制造周期、替代实验室测试以及提高安全性，实现产品的产量和质量的提升及劳动力成本下降，并实现产品和工艺的持续改进。对制药行业来说，采用过程检测数来说明改进的制造过程与过去注册的版本是等同的。目前世界上各个监管组织和机构（FDA，EMA）都在鼓励采用过程分析技术来提升产品的质量。