为您推荐相似的气相色谱仪(GC)
13.产品很多，要审核3年的记录，工厂可以选择重要产品来准备记录吗？ 答：FDA官员是能够和海关直接联网的，不要认为他不了解公司的入关情况，FDA官员可直接调取海关记录对照检查。 14.FDA验厂关键术语和要求？ 答： （1）CAPA - 纠正和预防措施 （2）MDR - 医疗器械报告（质量事故处理全过程文档 ） （3）DHF - 设计历史文件（研发全过程文档） （4）DMR - 器械控制记录（产品实现全过程文件汇编） （5）DHR - 器械历史记录（批记录） （6）483表格 （7）警告信（Warning letter） 15.FDA验厂发现哪些常见问题？ 答： （1）临床验证的缺乏 必须有临床数据，如临床实验在中国进行，临床样本中必须含有美国人群数据。 （2）日常记录使用印章 一般FDA不接受 （3）现场文件管理混乱，如版本号、文件编、 审、批及日期不全通常会被开具483表。 （4）设计验证中缺乏“接收准则”的说明。 必须补充完整。 （5）产品510K文档没有更新，现场检查也要审核。 必须进行日常维护，如出现重大变更的还要重新申请510K。 （6）缺乏DHF文件索引？ 可设计独立表格进行管理。 （7）483表格要求15天答复,但最好是将书面文件 在15天内邮寄并到达指定地址。 （8）没有形成MDR程序 。 编制对应流程，对顾客投诉一定要重视评审和整改有效性。 16.FDA验厂重点？ （1）评审文件（100% or sampling） （2）QSIT方法（Quality System Inspection Technique） 4个主要子系统（Management, Design, CAPA, P&PC） 3个辅助子系统（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls） （3）抱怨和投诉 （4）仓库 （5）测量设备 （6）卫生的特殊要求, （7）特殊过程，包括软件 （8）设计变更：工程变更，材料更改 （9）过程确认 17.FDA验厂可供参考的基本经验？ （1）企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大； （2）但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例； （3）所有检查费、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担； （4）FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期； （5）通常FDA只来一个人，正常审核4天； （6）质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好； （7）FDA更强调内审及记录、相关部门的签字； （8）FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字； （9）如有不符合项，审核员会现场开出483表； （10）审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好； （11）重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间： a.对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留； b.对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑； c.对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批。 （12）如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”。 |
保修期: 3年
是否可延长保修期: 是
现场技术咨询: 有
免费培训: 看项目决定
免费仪器保养: 欢迎咨询
保内维修承诺: 长期合作
报修承诺: 长期合作
