浙江苏净FKC-2型浮游菌采样器

环境监测风险评估

　环境监测描述了在洁净区或控制区内，为了监测微生物数量和菌落生长的变化趋势而进行的微生物检测。所测结果提供房间物理结构、空调净化系统性能、人员卫生、更衣活动、设备和清洁操作相关信息。 　　在过去十年里，环境监测已经变得更加复杂，正在从最初的任意取样，到房间内假设一个网格然后监测每个网格，一直到现阶段注重风险评估并使用风险评估工具来确定最佳合适的环境监测方法。 　　本文从以下几个重要方面探讨了将风险分析应用于环境监测的现有趋势： 　　· 确定监测频率：按照风险分析理念，确定不同类型洁净区的监测周期。 　　· 风险评估工具：运用风险分析工具建立环境监测的方法。 　　· 量化的方法：使用无菌灌装操作和案例分析来说明如何使用量化的方法去评估风险数据。 　　使用案例来自无菌药品生产工厂，其中大多数集中于无菌灌装;然而，理念和工具也同样适用于其他类型生产和包装操作的环境监测。 　　确定监测频率 　　合理的环境监测项目应当平衡高效利用资源和监测频率这二者的关系，只有这样才有意义。在欧洲，关于监测频率方面的指导资源非常有限，USP规定的监测频率不一定适用于所有的设备。可以从ISO标准获取一定的指导：主要是ISO 14644 and ISO 14698. 然而，这些标准不一定符合法律指导性文件，因为它们适用于多个行业的受控环境，不仅仅是标准更高的药品行业(Jahnke, 2001)。

无菌室洁净度检测方法与步骤

　　无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。 　　(1)沉降菌检测方法及标准： 　　以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置36℃士1℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

高效过滤器现场计数扫描检漏方法的理论与应用

药品生产目的是生产出安全、有效的药品，而药品生产的主要活动都是在洁净室内进行。因此，洁净室内的空气洁净程度直接影响药品的质量，尤其是无菌药品。 高效过滤器是空气进入洁净室最重要的一道屏障，对洁净室的洁净度和微生物的控制起着重要的作用。虽然，高效过滤器在出厂时都进行过扫描检查，但是由于运输和安装过程中的不注意造成损坏，以及与其配套安装的静压箱焊接质量不佳，检漏口密封不良，安装不规范等原因造成安装后的过滤器在使用中会有的微小渗漏。 关于高效过滤器现场检漏方法，在国内外众多标准中都有提到： 国外：IEST-RP-CC034.2 HEPA和ULPA过滤器渗漏试验; FDA无菌制药工艺指南; ISO14644-3：2005 《洁净室及相关受控环境》 (已转换为 GB/T25915-3:2010); 国内：GB50073-2001《洁净厂房设计规范》 2003版验证指南; GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

FKC-2浮游细菌采样器（100L新款）

一、概述FKC-2型浮游细菌采样器，为国内首款彩色触摸屏浮游细菌采样器，外壳采用ABS工程塑料一体成型制作，无清洁死角，产品美观大方。本产品严格按照我国新版GMP规范要求，根据安德森撞击原理并参照国外同类产品进行设计制造。它具有下列特点：·采样头为316材质，共计397个孔，直径φ0.7mm微孔(直孔，无倒角)，减少了细菌重叠，降低了微生物计数错误。