浙江孚夏SW-CJ-2FD双人单面净化工作台

GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

关于发布国家标准 《洁净室施工及验收规范》的公告 现批准《洁净室施工及验收规范》为国家标准,编号为(GB 50591 -2010，自2011年2月1日起实施。其中，第4.6.ll、5.5.6、5.5.7、5.5.8、5.6.7、6.3.7、6.4.1、11.4.3条为强制性条文，必须严格执行。原《洁净室施工及验收规范》JGJ 71 -90同时废止。 本规范由我部标准定额研究所组织中国建筑工业出版社出版发行。 中华人民共和国住房和城乡建设部 2010年7月 15日

垂直流净化工作台的用途及使用方法

垂直流净化工作台的用途及使用方法 发布时间：2020-12-15　阅读：20次 垂直流净化工作台的用途及使用方法 一、用途 　　垂直流净化工作台用途：广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。它是一种提供局部高洁净度工作环境通用性较强的空气净化设备,它的使用对改善工艺条件,提高产品质量和增大成品率均有良好效果。 二、使用方法 垂直流净化工作台的优点是操作方便自如，比较舒适，工作效率 ，预备时间短，开机10分钟以上即可操作，基本上可随时使用。在工厂化生产中，如果工作量很大，需长时间地工作时，超净台是很理想的设备。超净台由三相电机作鼓风动力，功率145～260W左右，将空气通过由特殊的微孔泡沫塑料片层叠合组的“超级滤清器”后吹送出来，形成连续不断的无尘无菌的超净空气层流，即所谓“ 有效的特殊空气”，它除去了大 0.3μm的尘埃等。超净空气的流速为24～30m/min，这已足够防止附近空气可能袭扰而引起的污染，这样的流速也不会妨碍采用酒精灯或本生灯对器械等的灼烧。工作人员就在这样的无菌条件下操作，保持无菌材料在转移接种过程中不受污染。但是万一操作中途遇到停电，暴露在未过滤空气中的材料便难以幸免污染。这时应迅速结束工作，并在瓶上作出记号，内中的材料如处于增殖阶段，则以后不再用作增殖而转入生根培养。如为一般性生产材料， 极其丰富也可弃去。

医药洁净区洁净室解析

一、洁净级别的标准 无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 二、洁净级别的认证 洁净区级别认证应符合以下原则： 1.洁净级别的认证包括“静态”和“动态”两个标准。 2.认证前预测试工作一般包括：空气流量或流速测试、空气压力测试、围护结构泄露测试、过滤器泄露测试。 3.采样点数目为该洁净区或洁净室的面积的平方根（四舍五入为整数）。 4.各个采样点的采样量按照：每个采样点小到采样量=20/Cn·m×100（其中Cn·m为相关等级规定的大被考虑之等级限值）。除此之外还应满足每个采样点小到采样量为2L，采样时间大于等于1min。 5.当该区域只要求一个采样点时，则该点应进行3次及以上采样。 6.为确认A级洁净区的级别，每个采样点得采样量不得少于1m3。 7.在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。 8.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“差状况”下进行动态测试。

全钢SW-CJ-2FD型净化工作台参数

产品特征 1、采用了任意定位移门系统 2、外壳采用冷轧板喷塑一体成型，工作台面为SUS304拉丝不锈钢，耐腐蚀、易清洗3、照明和杀菌系统安全互锁 4、数显式制界面，更具人性化设计 5、垂直准闭合式台面，操作室下降流气幕的形成，可有效防止外部气体投入和操作区洁净 6、配置有HEPA高效空气过滤器，设有初效过滤器进行初步过滤，可有效延长高效过滤器使用寿命 7、符合各项医疗器械设备安全要求