产地类别： 国产
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药品稳定性试验箱简介：
产品简介 | 药品稳定性试验箱是以创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度和光照环境；适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验和影响因素试验的试验设备，是制药企业对药品稳定性测试必备方案。 药品稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件;长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期;长期留样试验是稳定性试验的核心。 |
试验标准 | 艾德生药品稳定性试验箱参照我国2010版及2015版药物稳定性试验指导原则、GB10586-8和GB/T 2423.3-93有关条款设计制造，以科学的方法模拟一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度环境，是制药企业通过GMP认证必备设备； 符合新版制药标准、美国标准ICH（Q1A、Q1B）、FDA、EN、GMP等制药标准。 |
★稳定性试验条件： | 在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐，最终目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。 |
★长期留样的稳定性试验的储藏条件： | 温度：+25℃±2℃；湿度：60±5%RH；时间：12个月 |
★加速稳定性试验的储藏条件 | 温度：+40℃±2℃；湿度：75±5%RH；时间：6个月 |
技术参数：
箱体结构 | 1、304优质不锈钢内胆材质. 2、优质冷轧喷塑外箱+304不锈钢内置水箱+透明观察窗 3、顶部电器柜+控制器+打印机+开关. 4、底部制冷压缩机组+冷凝器 5、内置强风循环+内置加热管+蒸发器 6、内置进口电子式温湿度传感器. |
控制方式 | 可编程触摸屏温湿度控制器： 具有试验中的历史曲线、实时曲线、数据备份、U盘存储、数据自动修复等功能 及平衡调温调湿方式 |
打印方式 | 配有微型打印机（打印机可设置打印时间及打印的方式曲线或数据） |
内置水箱 | 抽屉式不锈钢内置水箱，加水方便，整体化一. |
隔层架 | 2块不锈钢钢条网架. |
选配 | 远程手机短信报警器（可给用户减去不在现场不知道试验的具体情况的烦恼）. |
保修时间 | 免费保修一年；终身维护 |
型号规格：
设备型号 | EHC-150LP | EHC-250LP | EHC-500LP | EHC-1000LP | EHC-1500LP |
温度范围 | 0-65℃ | 0-65℃ | 0-65℃ | 0-65℃ | 0-65℃ |
波动度 | ±0.5℃ | ±0.5℃ | ±0.5℃ | ±0.5℃ | ±0.5℃ |
温度偏差 | ±2℃ | ±2℃ | ±2℃ | ±2℃ | ±2℃ |
湿度范围 | 30~95%R.H | 30~95%R.H | 30~95%R.H | 30~95%R.H | 30~95%R.H |
波动度 | ±1%R.H | ±1%R.H | ±1%R.H | ±1%R.H | ±1%R.H |
湿度偏差 | ±3%R.H | ±3%R.H | ±3%R.H | ±3%R.H | ±3%R.H |
内尺寸 | 600×405×620 | 600×500×830 | 800×700×900 | 1000×1000×1000 | 1000×1000×1500 |
外尺寸 | 760×830×1480 | 760×940×1650 | 1080×1180×1750 | 1500×1500×2000 | 1600×1500×2000 |
