无菌隔离操作平台

移动无菌隔离操作平台产品别名:

移动无菌隔离操作平台

移动无菌隔离操作平台产品说明:

现代隔离/屏障技术主要分为三类：简单屏障或分区；限制进入屏障系统（RABS）；隔离式屏障系统（ISOLATOR）。作为隔离器，必须是完全密封的，这样才便于控制、并处理成无菌状态。一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成，从而将整个流程与可能的污染源（如：周围的设备和操作者）彻底分开。

  　　生产环境下的隔离，不外乎两个原因：保护工艺流程或者保护环境（操作人员）。为了达到不同的目的，调节隔离器内的压力水平以符合要求，这就是一个关键因素。如果需要保护环境及工作人员，则隔离器内应一直保持负压状态，这样即便隔离器出现微小的泄露，有害物质也不会泄出；而保护工艺流程时，隔离器应当保持正压状态。

  　　隔离器是一个完全密闭的环境，可对潜在的污染源进行控制（通过高效过滤器、传递装置等），也同时对人员进行了隔离。为了达到这个目的，通过使用强制通风系统来维持隔离器舱内舱外的压差（根据需要来进行调节为正压或者负压），气流保持湍流就足以维持无菌或者安全的状态或者环境。（湍流：气流无固定方向随意流动；层流：气流在平行的两层无干扰地单向流动。）特定情况下，层流（产生和维持成本很高）的用处很大，可以保证重点区域中的颗粒被快速清除（一个方向上），例如，在隔离器内的操作者需使用一些材料或者机械性工具，而这些材料或工具在使用过程中可能会产生颗粒，从而污染操作过程。

移动无菌隔离操作平台主要特征:

●选用透明PVC膜组成的软舱体结构，整机结构及操作平台选用316L不锈钢，顶端整体封闭式结构设计，灭菌系统、集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护；

●西门子触摸式显示屏设计，触摸屏可在三维空间旋转任意角度，提高操作人员的舒适度。

●操作舱6手套标准操作口设计，主、次操作面分别有4只、2只，传递舱4手套标准操作口设计，无操作盲区；

●袖套采用Hypalon材质，密闭性、化学兼容性及抗机械磨损性能进一步提高；

●支持药典规定的两种无菌测试方法：薄膜过滤法与直接接种法。

●操作舱、传递舱组合使用，亦可单独使用，直接将集菌仪的泵单元整合到操作平台上；

●舱内进、出风端口均采用H14级高效过滤器及进口高性能离心风机，舱内气流模式为紊流，能够持续维持正压；

●安装高效过滤器压差监测功能，实时显示HEPA的通风量状态；

●预留连接过氧化氢（VHP）灭菌器的接口，内部采用过氧化氢气体或臭氧气体进行杀菌，对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力；

●具备远程控制功能的控制系统，所有重要信息显示在同一个触摸屏上，方便操作，也可由微机远程控制和记录所需的过程参数，满足用户保存实验、生产数据和追溯的需要；

●可通过多种方式，例如与可蒸汽灭菌的传递袋、带有RTP系统的传递舱等对接，实现物品的无菌传递；

●更大直径的物料大门设计，物料进出及舱内清洁更加便捷；

●无菌废弃物传递通道，及时转移出各类试验废弃物，节省操作空间；

●系统采用西门子PLC控制模块，全自动化运行，并带有失压报警功能；

●带有多功能组合接口，如25mm标准卫生快接口、公用介质（电、气）及验证/检测口等；

●具有电子数据存储记录、导出等功能，软件设计符合FDA 21CFR Part 11法规要求。

●验证：遵循并符合USP 1208的验证要求，为用户提供现场验证；

●工作台尺寸和外形可根据用户需要设计定制;

●可根据不同的要求设定舱内正压或负压，压差值可调。

移动无菌隔离操作平台技术参数:

◆电源电压：AC220V±22V

◆频率：50Hz±1Hz   

◆额定功率：1500VA(主舱体)

◆触摸屏：西门子7.5英寸触摸屏

◆舱内压力控制范围：-80-80Pa

◆湿度分辨率：0.1％

◆温度分辨率：0.1℃

◆压力分辨率：0.1Pa

◆内置集菌仪最大流量：≥300ml/min

◆舱内净化级别：100级

◆密闭性：小时泄漏率≤0.5％

◆上位机连接距离：≤100m

◆重量：主舱体约280Kg　　辅助舱体约200Kg

◆ 主舱体：1860×1080×1880mm(长×宽×高)

◆ 辅助舱体：1500×1080×1880mm(长×宽×高)

注：特殊规格可根据用户需求订做。

 适用范围:
1. 药品、生物制品生产与检验；
2. 医疗制剂检验；
3. 生物基因技术研究；
4. 疾病控制；
5. 兽药监察；
6. 精细化工；
7. 精密电子；
8. 实验动物饲养、动物实验。