※IntegtestTM v4.0 型全自动过滤器完整性测试仪
【仪器简介】
IntegtestTM v4.0 是专门针对疏水滤芯设计了“水浸入法”测试功能，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂测试完整性的弊病。Integtest系列完整性测试仪是对滤材及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，可以时行气泡点、扩散流（前向流）及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度与完整性测试规程满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。
1.采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。
2.数据处理技术先进：采用了先进的人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识别扩散流、粘性流模式，可以准确指认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流性能关联性更好。
3.由于采用了算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。
4.仪器的进气单元采用了全自动数字控制，增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。
5.能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。
6.仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安 全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全保证
IntegtestTM v4.0 型
【产品描述】
1. 5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；
2. 中文操作环境，操作界面友好；
3. 实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程；
4. 双核运算，附带上位机软件。
5. 含盖了国外同类仪器的所有功能。
6. 具有更完善的用户分级管理功能，用户可根据需要更改密码。
7. 增加了对被测过滤器的自动保护功能，避免因为过压测试造成对滤器的损害。
8. 提供了自动打印功能的设置项，使用户的操作更简单、方便。
9. 专门针对疏水性滤芯设计了“水浸入法”测试功能，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病，填补了国内的一项空白。
10. 采用了更精密的元气件、更完善的算法，使仪器可以实现对平板膜过滤器的扩散流的检测，这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义。
【应用范围】
圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各种滤膜
标准折叠式滤芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯
囊式滤芯(Capsule)
小型滤芯(Mini cartridge)
空气过滤器的检测 2.5″至40″
【应用领域】
◆ 药液除菌过滤器的完整性测试
◆ 除菌空气过滤器的完整性测试
◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试
◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试
【技术参数】
| 电源要求/功率 | 100-240V AC, 50/60Hz；110W |
| 外型尺寸 | 400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2) |
| 测试范围 | 测试压力：500-6900mbar |
| 测试精度 | 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ； |
| 操作条件 | 环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80% |
| 测试耗时 | 净体积测试：5 min±2min; 扩散流测试：10 min±2min; 单纯泡点测试：15 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ； 水浸入测试 ：设定的测试时间 + 5min ±2min ； |
| 打印功能 | 宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能 |
| 历史记录功能 | 500组测试结果（包括测试曲线），可根据用户需求增加至1000组测试结果 |
| 显示屏 | 尺寸：5.7" TFT；单色 |
| 串口连接方式 | 串行端口：RS232； |
| 语言选项 | 英语，汉语 |
【售后承诺】
七日内出现故障无条件退货；
三个月内出现质量问题可换货；
终身免费校验；
可提供待用机服务。
保修期: 1年
是否可延长保修期: 否
现场技术咨询: 有
免费培训: 专业工程师可上门进行培训
免费仪器保养: 无
保内维修承诺: 终身保修除易损零件外非人为因素免费维修
报修承诺: 24小时内给出技术指导
1. 目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。 本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。 2. 定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。 3. 范围 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
《指南》中提及“除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。”本文将对完整性测试的时间选择，考量要素以及失败分析和措施进行详细阐述。
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