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1)什么是ICHQ3D检测?
ICH Q3D元素杂质检测指导原则,适用于化药的元素杂质要求,不适用于植物药、放射药、血浆衍生物、透析液等。 ICH Q3D列出了24种元素杂质的PDE标准(每日允许暴露量)。Q3D 给出了每个元素,如何进行的毒性分析,如何确定的PDE值。并且按照不同途径的毒性试验结果,计算得出不同途径(口服、肠外、吸入)的PDE标准。
2)ICH Q3D检测 涉及的元素杂质简介
级别 | 元素 | 说明 |
第1级别 | As, Cd, Hg, Pb | 具有明显的毒性;需要风险评价 |
第2A级别 | Co, Ni, V | 具有较高的自然丰度;需要对所有潜在来源和给药途径进行评价 |
第2B级别 | Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl | 只有当这些元素刻意添加到原料生产过程时才需要评价其潜在来源 |
第3级别 | Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn | 口服毒性低;其它给药途径(肠外、吸入)需考察 |
其它 | Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn | 潜在毒性低;不同的监管机构不同,可能没有涉及这些元素 |