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获取电话产品名称： 促甲状腺激素（TSH）定量检测试剂盒（化学发光法）
产品货号： wi102095
产 地： 国产
包装规格】
48人份/盒、96人份/盒
【临床背景】
人促甲状腺激素(hTSH)是几种由两条不对称肽链组成的糖蛋白类激素中的一种，一个α-链，几乎所有激素都一样，一个β-链，在免疫学和生物学上具有特异性，这些相似的结构是对不同的抗血清表现出不同程度的交叉反应性。由垂体分泌的TSH 是甲状腺功能的关键调节因子，下丘脑分泌的促甲状腺激素释放激素(TRH或TRF)控制着TSH的分泌。接着，该系统调节了T3和T4的分泌。外周血中甲状腺激素，T3和T4的浓度受下丘脑监控，形成了激素释放的负反馈机制。轴控制着甲状腺激素合成、释放和功能，促甲状腺释放激素从下丘脑释放刺激合成和分泌促甲状腺激素（TSH），接着，TSH 刺激甲状腺激素的合成、储存、分泌和T3、T4的代谢。游离和结合的T3、T4都在血中出现，超过99%的T4和T3在血中与载体蛋白所结合，只有不到1%的保持游离形式。对大多数人而言，游离激素部分与甲状腺功能状态相关。概而言之，该系统被称为下丘脑-垂体-甲状腺轴，该轴上的任何功能调节改变均会影响到循环中的T3和T4浓度。
人TSH通过与甲状腺细胞膜表面受体结合以及激活腺苷酸环化酶循环而影响了甲状腺内大量的代谢过程，接着，促进循环形成AMP，作为TSH 的第二信使，激活代谢链而刺激细胞内。刺激导致增加合成和释放T3、T4，维持甲状腺的物质和功能完整。
新生儿TSH水平高，但出生3天后应降至正常水平。为了避免先天性甲状腺功能低下所致的永久性智力发育迟缓，应在出生3天稍后取血测定TSH，因为有少部分婴儿甲状腺功能低下是由于缺乏TSH和TRH所致，一般新生儿筛查时应联合检测T4。
TSH增高可见于原发性甲减、甲状腺激素抵抗综合征、异位TSH综合征、TSH分泌肿瘤、应用多巴胺拮抗剂和含碘药物等时。
TSH降低可见于甲亢、亚临床甲亢、PRL瘤、Cushing病、肢端肥大症、过量应用糖皮质醇和抗甲状腺药物时。
【预期用途】
TSH能促使甲状腺细胞增生，促进甲状腺激素合成和分泌，而甲状腺激素分泌增加又能反馈抑制TSH的分泌。另外，下丘脑前部的神经分泌细胞能释放一种促甲状腺素释放激素（TRH），它能促使垂体前叶合成和释放TSH，这一调节系统即下丘脑-垂体-甲状腺轴。TSH测定是诊断原发性甲状腺功能减退症最灵敏的指标，这种患者由于甲状腺和垂体间的负反馈作用减少，因此，TSH常明显升高。地方性缺碘性甲状腺肿瘤者，血清TSH均高于正常人。分泌TSH的垂体肿瘤，TSH升高。TSH水平降低伴有TT3、TT4升高或fT3、fT4升高，可诊断为甲状腺功能亢进。TSH也是甲状腺癌术后或放疗以后采用甲状腺素抑制治疗的监测指标。
【储存条件及有效期】
1.本试剂盒在2℃～8℃贮存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。
2.校准品启封后，2℃～8℃保存可使用21天；如果长期使用，应根据需要进行分装，于-20℃下冻存。
3.包被条拆封使用后，应将剩余包被条装入密封袋中，可保存至成品有效期。
4.试剂盒其他组分使用后要及时放回到2℃～8℃条件，可保存至成品有效期。
【适用仪器】
半自动或全自动微孔板式化学发光检测仪
【样本要求】
1.采用正确医用技术收集血清样本。
2.样本中的沉淀物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。
3.严重溶血或脂血的样本不能用于测定。
4.样本在24h内测定，则应存放于2℃～8℃冰箱中，如果长期使用，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。
【检验方法】
实验前准备：
1.将试剂盒从冷藏环境中取出，放置室温（18℃～25℃）平衡至少30分钟。
2.将恒温箱或水浴锅调到37℃，待温度稳定后使用。
3.取1包固体洗液用500ml纯化水溶解后备用。
实验步骤：
1.取出一定量的包被孔，每孔分别加入100μl校准品或血清样品。
2.每孔分别加入酶结合物50μl。
3.在微型振荡器上振荡30秒使孔内液体混合均匀。置37℃下温育60分钟。
4.洗板5次（推荐使用洗板机），最后在吸水纸上拍干。
5.每孔分别加入发光底物A和B各50μl，室温（18℃～25℃）避光反应5分钟。
6.化学发光检测仪检测发光强度。
【结果计算】
选择适当的曲线拟合方式，本试剂盒推荐使用线性回归拟和方程建立标准曲线，但也可根据不同情况采用其他拟和方式。以系列校准品浓度的对数值为横坐标（X轴），以系列校准品发光强度值的对数值为纵坐标（Y轴）建立标准曲线（log-log），进行计算。
【参考值（参考范围）】
本方法通过对正常健康个体血清的测定，本试剂盒的正常范围为（0.37～5.32）μIU/ml。建议各实验室根据自己的实际条件及接触人群建立正常范围值。本试剂盒仅作诊断的辅助手段之一，供临床医生参考。
【检验结果的解释】
1.本试剂盒检测结果不是临床适应症的确认指标，其临床诊断意义需结合其他检测指标及临床表现具体分析。
2.本试剂盒线性范围为（0.08～60.0）μIU/ml，超出该范围的结果是通过校准品标准曲线外延得出的计算结果。如果要获得其更准确的结果，需对样品进行稀释。
3.环境中的强氧化剂会对检测结果有影响，实验中要远离此类物质。
4.本试剂盒与其他厂家产品不同、检测方法不同，无直接可比性。
【检验方法的局限性】
本品用于血清样本的测定，用于其他体液样本中TSH浓度测定的可靠性尚未得到充分的确认。
【产品性能指标】
1.线性范围：（0.08～60.0）μIU/ml。
2.最低检测限：小于0.08μIU/ml。
3.精密度：批内变异小于15%，批间变异小于15%。
【注意事项】
1.本产品仅用于体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有84消毒液、次氯酸钠、酸碱或乙醛等腐蚀性蒸气及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封保存，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需振荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应的时间和温度，操作应紧凑。