幽门螺杆菌快速测定试剂盒（比浊法）

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品牌：东西仪

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幽门螺杆菌快速测定试剂盒(比浊法) 规格：75ml/瓶每4人使用1ml 幽门螺旋杆菌测定试剂盒（比浊法）（供生化分析仪用）使用说明书【产品名称】幽门螺杆菌快速测定试剂盒（比浊法）【包装规格】 R1：1×60 mL 、R2：1×15mL； R1：1×20 mL 、R2：1×5mL。【预期用途】本试剂盒用于测定人血清中的幽门螺杆菌抗体IgG。【检测原理】本试剂盒采用的基本原理为比浊法。将幽门螺旋杆菌抗原吸附于乳胶粒颗粒上，通过孵育使稀释的人血清中的特异性抗体与抗原结合，经孵育后，产生的吸光度变化量与检测样本中的特异性抗体浓度成正比。【主要组成成份】 1、试剂1（R1）：Tris/NaCl缓冲液。 2、试剂2（R2）：幽门螺旋杆菌抗原与乳胶微粒/PBS。 3、校准品：0.6 mL，所含抗体浓度为40AU/mL。 4、高值质控物：1.0mL，所含抗体浓度为30AU/mL。 5、低值质控物：1.0mL，所含抗体浓度为10AU/mL。不同批号试剂不可混用。【储存条件及有效期】本品需在2°C ~8°C存放，有效期为12个月。【适用仪器】多种类型的开放式全自动或半自动生化分析仪。建议用户在使用本试剂盒在不同类型的开放式全自动或半自动生化分析仪上进行检测前，根据实验室的实际情况对检验结果进行验证。本公司备有多种类型的生化分析仪应用参数供用户索取使用。【样本要求】样本为血清。新鲜样本在2°C ~8°C可储存4天，或在–20°C冷冻储存更长时间，最多可解冻3次。经解冻的样本在使用前需充分摇匀。微生物污染可严重影响样本质量而导致错误结果。避免使用严重脂血、黄疸、溶血及污染的标本。【检验方法】使用前，应上下颠倒混匀试剂2。 1、测定条件温度 37 ℃ 主波长 546 nm 副波长 800 nm 样本量 5 μL R1用量 200μL R2用量 50μL 分析类型终点法 2、检测方法测定空白吸光度测定反应吸光度预孵育时间孵育时间 5 min 5 min 加入样本：5 μL 加入R2：50 μL R1：200 μL 3、校准程序使用试剂盒中的校准品按所使用分析仪器说明书中的校准程序要求定标，模式为两点定标；正常情况下，应每周至少对测定进行一次校准。当发生更换新批次试剂、使用的仪器进行维修、保养或关键部件进行更换后、质控物测定结果超出规定范围等情况时，应重新校准。 4、质量控制程序使用试剂盒中的高值质控物和低值质控物进行测定，检测结果应在规定范围内。正常情况下，每次检测患者样本时应测定质控物。当发生更换新批次试剂、使用的仪器进行维修、保养或关键部件进行更换后、质控物测定结果超出规定范围等情况时，应重新测定质控物。【参考值（参考范围）】 0~15 AU/mL。【检测结果的解释】样本值>15 AU/mL，提示患者已感染幽门螺杆菌。为了方便临床应用，我们推荐：样本值 < 12AU/mL 阴性 12AU/mL ≤ 样本值 ≤ 15AU/mL 可疑样本值 > 15 AU/mL 阳性当检测结果为可疑时，需重新检测，若仍为可疑，需在1~2周后重新采集样本检测。当样本值>60 AU/mL，提示幽门螺杆菌现症感染，建议患者作进一步检查。【产品性能指标】 1、外观外包装印刷准确，完好无损；说明书准确齐全；瓶盖密封，名称批号清晰准确；液体成分应均匀，无沉淀，无絮状物。 2、空白吸光度 ≤ 0.40 A 3、分析灵敏度 ≤2.0 AU/mL。 4、准确度定值质控物的检测结果在标示值±15%范围内。 5、检测范围在（5 ~180）AU/mL范围内， r≥0.95。 6、分析特异性与大肠弯曲菌、胚胎弯曲杆菌、空肠弯曲杆菌、大肠杆菌阳性血清均无交叉反应。 7、精密度批内精密度和批间精密度均应满足CV≤10%。 8、干扰因子当样品中胆红素浓度≤200 mg/L，血红蛋白浓度≤1000 mg/L，甘油三酯浓度≤5000 mg/L时不影响检测结果。【检验方法的局限性】用该方法检测急性感染期采集的血清样本结果可能为IgG阴性。本检测结果应该结合临床表现或其他诊断方法或指标进行综合考虑。【注意事项】 1、本试剂盒仅用于体外辅助诊断。 2、试剂若不慎溅到人体表面如皮肤、眼睛等，必须用清水冲洗，如果误食则需要到医院治疗。 3、如仪器内无指定波长，选择波长接近的数值输入。

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