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通用名称:解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒(胶体金法) 英文名称:Ureaplasma urealyticum MB protein Lateral Flow Assay 【包装规格】20人份/盒 【预期用途】 本试剂盒为解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒(胶体金法),供临床检测人体解脲支原体MB蛋白,用于对尿道和或阴道分泌物中解脲支原体感染的初筛或快速检测。 【检验原理】 本产品以胶体金作为指示标记,用胶体金标记解脲支原体MB蛋白单克隆抗体和解脲支原体MB蛋白单克隆抗体包被硝酸纤维素检测膜,应用“双抗体夹心法”免疫技术原理检测样品中解脲支原体的一种快速“一步法”试剂盒。若样本中存在解脲支原体,则反应膜上出现两条红色的检测线和质控线,否则反应膜只出现一条质控线。 【主要组成成份】 ·每盒内含检测卡20块,每一检测卡均加干燥剂单独密封包装。 ·样品处理液A 1瓶,7ml/瓶。 ·样品处理液B 1瓶,7ml/瓶。 ·使用说明书1份。 【储存条件及有效期】 1.储存条件:包装后的试剂盒应贮存在4℃~30℃通风、避光、干燥处,禁止冷冻。 2.有效期:18个月 【适用仪器】无需仪器 【样本要求】 取样的质量对解脲支原体的检测极为重要。解脲支原体的检测质量有赖于准确地样品收集技术,应使样品中含有大量分泌物。 宫颈样品: 使用消毒宫颈拭子,或消毒的亚麻、涤纶拭子。在取样前用另外的拭子或棉球将宫颈口外区的黏液抹去,将取样拭子插入宫颈管内通过鳞柱状上皮交界处,旋转拭子15-20秒钟取出,不要碰到宫颈外及阴道壁。这样能保证得到更多的分泌物。 如果检测可以即刻进行,将取样后的拭子放入样品处理管中。 男性尿道样品: 尿道用拭子可用于尿道取样。病人在取样前至少1小时内不要小便。将拭子插入尿道2-4厘米,旋转3-5秒钟后取出。如果检测可以即刻进行,将取样后的拭子放入样品处理管中。 【检验方法】 1.标本收集 (1)女性子宫棉拭标本的采集 取一普通棉拭或棉球去除外宫颈(子宫颈、阴道)处多余的粘液,然后丢弃,再用一支专用采样棉拭深入子宫颈内膜,滚动10~30秒,取出棉拭时应避免使其与阴道接触。 (2)男性尿道棉拭标本的采集 用棉拭深入尿道2~4厘米,转动10~30秒,取出棉拭。 2.样本处理 (1)拭子处理 a.将样品处理液A液,滴6滴(300ul)加入样品处理管中。 b.将样品拭子放入滴有样品处理液A液的处理管内,室温2分钟,在处理过程中要多次旋转并在管壁上挤压拭子,使液体不断被挤出。 c.2分钟后加入6滴(300ul)样品处理液B液,在管壁挤压拭子,使液体尽量挤出,随后将拭子丢弃在密封的医疗垃圾容器内,按有关规定进行处置。 d.处理后的样本应在60分钟内用于检测。 3.检测方法 撕开铝箔袋取出测试板平放,用吸管滴加约2滴处理好的样品液在测试板右端的圆加样孔中,3~5分钟后观察测试板中部检视窗的结果,但不可超过20分钟。 【参考值(参考范围)】本试剂盒为定性试剂,无需参考值 【检测结果的解释】 检测样品在有效反应时间内,若样本中存在解脲支原体,则反应膜上出现一条红色的检测线和一条红色的质控线,若样本中不存在解脲支原体,则反应膜只出现一条红色的质控线,若反应膜上指控线和检测线 均不出现,则检测结果无效。检测结果反应图式见下图。 检测结果图 阳性:在观察窗T、 C处先后出现紫红色线。 阴性:仅在观察窗C处出现紫红色线。 无效:在观察窗T、C处均无紫红色线出现,表明试验失败或失效。 【检验方法的局限性】 1. 本试剂盒仅适用于女性子宫颈棉拭标本和男性尿道棉拭标本。对于取自其它部位的标本,检测效果尚未明确。 2. 此检测法不能区分病原携带者与感染者,也不能区分活性解脲支原体与非活性解脲支原体。 3. 如提取液中抗原含量低于检测的灵敏度要求,可能得出不正确的阴性结果。 4. 标本采集不当可能会产生不正确的阴性结果(参阅标本采集部分)。 5. 如试剂盒检测结果为阴性,而临床症状持续不退,则应采用培养法再次检测。 6.女性经期出血、男性尿道出血,或是待检者同时患有其他生殖系统疾病,可能影响检测结果。 【产品性能指标】 1. 阴性符合率:用解脲支原体MB蛋白阴性质控品检测,检测结果不得出现假阳性。 2. 阳性符合率:用解脲支原体MB蛋白阳性质控品检测,检测结果不得出现假阴性。 3. 重复性:用重复性质控品检测,反应结果一致,显色度均一。 【注意事项】 1. 试剂盒如在冰箱中储存,取出后应充分复温再打开包装使用。 2. 使用前不能浸湿测试板或触摸反应膜。 3. 铝箔复合包装袋内有干燥剂,不得内服。 4. 产品为一次性使用,用过的检测卡以及采样、加样过程和中使用的一次性器皿