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2024-10-24

重磅！工信部与卫健委公布2024医疗装备推广重点清单

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分享： 2024/10/11 14:04:22

导读：重点推广清单涵盖CT、化学发光仪等20个重点仪器设备。支持诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗等领域的产品推广。

近日，工业和信息化部办公厅国家卫生健康委办公厅关于开展2024年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知，本年度重点开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗5个方向的高端医疗装备推广应用。

2024 年重点产品清单

序号

重点方向

具体产品

指标要求

诊断检验装备

3.0T 及以上医用磁共振成像系统

1.3T≤主磁场强度≤5T；

2.谱仪及射频系统独立接收通道数≥48； 3.最大单轴梯度场强≥60mT/m。

128 排及以上X 线计算机体层摄影设备（CT）

1.CT 探测器≥128 排；

2.XY 轴空间分辨率≥22lp/cm； 3.机架单圈转速≤0.28s。

正电子发射及 X 射线计算机断层成像系统（PET/CT）

1.CT 扫描层数≥64；

2.轴向有效扫描视野≥20cm； 3.TOF 分辨率≤450ps；

4.具备无源质控技术。

医用血管造影 X 射线系统（DSA）

1.机架轴数≥6；

2.探测器像素尺寸≤154μm；

3.具备冠脉支架精细显像功能，血管三维重建及 CBCT 功能，下肢步进采集功能。

彩色多普勒超声系统

1.通道数≥256；

2.探头最高频率≥30MHz；

3.最大视野下，三维探头成像卷率≥4；

4.具备造影成像功能、剪切波弹性成像功能、超微血流成像功能。

心磁成像设备

1.测量灵敏度≤10 fT/Hz1/2（2-30Hz）； 2.探头体积≤8cm3；

3.测量通道数≥64 ，一致性≤5%；

4.环境磁场抑制能力≥80dB（2-30Hz）。

全自动化学发光免疫分析仪

1.化学发光分析仪单模块检测速度≥500T/h； 2.具有可拓展性，可与多类模块级联；

3.具有免疫检测项目≥65 项，可进行传染病、肿瘤、甲功、心肌、炎症等检测；

4.一次性处理样本≥300 个，具有急诊功能。

治疗装备

腔镜手术机器人

1.手术器械末端位置重复定位精度优于 ±2mm；

2.主从控制延时≤100ms；

3.器械种类≥10 种，且器械直径≤8.6mm。

骨科导航机器人

1.手术综合精度≤1.5mm ，角度误差≤2° ;

2.具备患者位置实时跟踪功能，术中实时随动精度≤1.5mm；

3.具备手术规划功能，包含分割、重建、渲染功能。

神经外科手术导航机器人

1.系统导航定位误差≤0.8mm；

2.机械臂重复定位精度≤0. 1mm；

3. 医学图像配准模态类型不少于 5 种（包括 CT 、MR 、PET、DTI 、BOLD 等），配准速度≤20s。

激光消融手术设备

1.光纤激光器的工作输出波长满足

1940nm±100nm ，组织穿透深度≤0.2mm，组织光凝固层≤1mm；

2.适配 150μm 、200μm、272μm 、365μm、 550μm 、800μm 等六种以上规格的光纤； 3.整机系统输出功率≥40W；

4.具有光纤损坏自动检测保护警示系统。

高强度超声聚焦治疗系统

1.输出声功率≥300W； 2.最大旁瓣级≤-9dB；

3.具备超声实时监控功能、谐波成像功能和造影成像功能。

实时图像引导直线加速器

1.具备图像引导功能，系统定位精度≤1mm； 2.X 射线能量≥6MV；

3.剂量率≥1200MU/min；

4.支持动态容积旋转调强功能。

监护与生

命支持装

备

体外膜肺氧合机（ECMO）

1.设备驱动最大流量≥7L/min； 2.转速范围≤6500rpm；

3.流量监测精度：±7%或±0. 1L/min（取绝对值最大者），压力监测精度：±7%或±10mmHg （取绝对值最大者）。

连续性血液净化设备（CRRT）

1.支持 CVVH 、CVVHD 、CVVHDF 、DFPP 等多种主要治疗模式，具备一键切换治疗模式功能；

2.具备至少5 个压力监测功能，且具有一级膜外压力和二级膜外压力监测；

3.温度控制：35℃-38℃ , 精度±2℃; 4.脱水误差≤50ml/h。

养老康复装备

磁共振兼容人工耳蜗系统

1.植入体刺激通道数≥20；

2.刺激电流范围≤2048µA ，最大刺激率 ≥10KHz ，最小刺激脉宽≤40µs；

3.兼容磁共振成像。

高场强磁共振兼容脑起搏器

1.刺激脉冲的幅度调节范围为 0-10V（电压模式）或 0-20mA（电流模式），宽度调节范围为 30-450μs ，频率调节范围为 5-250Hz； 2.兼容高场强磁共振成像；

3.支持远程程控、体外无线充电。

人工智能

辅助诊疗

系统

颅内疾病 CT 图像智能辅助诊断系统

1.颅内疾病检出敏感度≥85.0%； 2.颅内疾病检出特异度≥80.0%； 3.AUC≥80.0%。

智能经络中医诊疗系统

1.识别速度≤1s，能够满足设备跟踪人体小范围移动的需求；

2.识别精度优于±5mm；

3.人体表面关键点识别准确率≥95%。

脑机外骨骼康复训练系统

1.输入噪声≤0.5μVrms，共模抑制比≥110dB； 2.采集通道数≥8 ，采样率≥1kHz；

3.工作模式脑电采集单通道功耗≤20mW。

原文如下：

为深入贯彻健康中国、制造强国战略部署，按照《“十四五”医疗装备产业发展规划》部署要求，加快推进高端医疗装备创新发展和推广应用，现就开展2024年度高端医疗装备推广应用项目申报工作有关事项通知如下：

一、推广应用项目重点方向

面向典型应用场景，遴选一批高端医疗装备技术创新与临床应用水平处于全国前列，对高端医疗装备医工协同创新、中试验证、临床研究、迭代升级与推广应用等具有较强引领带动作用的项目。本年度重点开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗5个方向的高端医疗装备推广应用，具体产品见附件1。

二、申报条件

（一）申报主体要求。原则上申报主体为牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构和参与医疗机构等组成的医工联合体，联合体内单位数量原则上不超过10个。

（二）申报单位要求。医工联合体内所有单位须为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位，近三年未发生重大安全、环保、质量等事故或医疗事故，没有司法、行政机关认定的违法失信行为或涉嫌违法正在接受审查等情况。牵头单位拥有较强的行业引领地位。每个单位最多牵头或参与申报3个不同产品的推广应用项目。同一单位在同一产品申报中参加2个及以上联合体的相关申报均视为无效。

（三）申报产品要求。对所申报推广应用的高端医疗装备产品，牵头医疗装备生产企业须已取得中华人民共和国医疗器械注册证。

（四）申报材料要求。申报材料及所附资质等应真实、合法，不得涉及国家秘密、商业秘密等内容。

三、推广应用要求

（一）产品使用要求。在推广应用过程中，高端医疗装备的使用应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械临床使用管理办法》等有关要求。

（二）组织保障要求。医工联合体应建立较为完善的医疗装备研制生产、临床研究管理和资金保障体系，医疗机构重点保障高端医疗装备临床应用研究及推广的技术和环境条件；医疗装备生产企业重点保障高端医疗装备运行安全及改进提升的技术和软硬件条件。

四、工作程序

（一）组织申报。各地工业和信息化、卫生健康主管部门组织符合条件的医疗装备生产企业、医疗机构，按照自愿原则组成医工联合体，编写申报材料（见附件2）。牵头单位对医工联合体内的参与单位资质和相关材料负责。

（二）初审推荐。各地工业和信息化、卫生健康主管部门分别对牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构的资质和项目申报材料进行审查，并于2024年10月30日前将书面推荐函（附推荐汇总表，见附件3）、申报材料（纸质版、电子版各1份）分别报工业和信息化部（装备工业一司）、国家卫生健康委（规划发展与信息化司）。

（三）遴选认定。工业和信息化部、国家卫生健康委组织专家或第三方机构对推广应用项目申报材料进行评审，遴选并公布符合要求的推广应用项目名单。推广应用项目实施周期一般不超过3年。

五、联系人及电话

工业和信息化部装备工业一司余敬秋 010-68205603

国家卫生健康委规划发展与信息化司刘乐欣 010-68791230