抢滩登陆！谁家的化妆品新原料成功“持证上岗”？

随着消费者对护肤品功效、安全性和天然成分需求的不断提升，化妆品行业正经历深刻的变革。化妆品通常由多种原料按照配方设计加工而成，因此对新原料的探索成为推动行业发展的关键动力。点击了解更多化妆品新原料内容》》

全球各国对新原料的监管与态度有所不同，但总体趋势是趋向更加严格和透明。例如，欧盟的《化妆品法规》（EC No 1223/2009）明确规定，所有化妆品成分必须通过安全评估后方可使用。新原料需要接受严格的安全性、毒理学以及长期使用影响的测试。美国食品药品监督管理局（FDA）虽然没有专门的新原料批准程序，但市场驱动下，自愿认证和非动物测试的应用越来越多。日本的《药事法》和韩国的化妆品法规（KFDA）在功能性化妆品方面走在前列，平衡了创新与安全的需求。值得注意的是，这些国家的监管框架愈加重视环保和可持续性，推动了天然成分和生物技术的研发。

近年来，我国对化妆品新原料的监管也进入了一个严格规范的新时代。自2021年《化妆品监督管理条例》实施以来，国家药品监督管理局对新原料实行备案与审批制度。所有未在中国市场使用的新原料，必须经过多方面的评估，包括安全性、毒理学、功效等，并完成严格的备案或审批流程。这一监管措施确保了新原料在进入市场前的安全性，同时对原料的来源和生产过程也提出了明确要求。

根据最新的新原料备案数据，2021年至今，我国新化妆品原料备案数量已达185个。2024年截至9月25日，共备案69个新原料，已与2023年全年新原料备案数量齐平，显示出行业研发的高度活跃性。截至 2024 年 5 月 31 日，所有备案的新原料中，实际应用的占比45%，已被应用于近3000种化妆品中，表明新原料的市场转化仍有较大提升空间。

化妆品原料的创新是行业发展的核心驱动力，尤其是植物提取物、海洋资源以及生物技术衍生的天然活性成分备受关注。这些新型原料不仅具备更高的生物活性，还兼顾了安全性和环保性。至2024年9月底，今年已备案的植物源原料（包括从植物中发现的活性成分）共29种，占备案量的42%。其中，贝泰妮集团备案 8 款，占比约28%，领先其他企业；此外，深圳维琪、莹特丽、华熙生物、哈尔滨敷尔佳、科莱恩、深圳护家、浙江华睿生物等企业也在新原料备案中取得显著进展。点击查看华熙生物新原料详情》》

除此之外，现代生物技术（如基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程）也是当前新原料创新的主要推动力。通过定向设计和生产，生物源原料逐渐成为满足化妆品质量需求的重要方式。消费者普遍认为生物源原料象征着更高的技术水平，且具有显著功效。然而，目前我国尚未对化妆品生物源原料进行明确的法规或标准定义，相关监管手段也有待完善。化妆品生物源原料的安全性和功效性问题正引发广泛关注，相应的管理制度和技术支撑体系亟待建立。

当前的研究趋势中，新原料的挖掘和创新主要顺应两个方向：天然植物提取物继续在化妆品中占据重要地位，如富含抗氧化物的海藻提取物和具有抗炎效果的绿茶多酚，因其温和的特性而备受消费者青睐。另一方面，生物技术的快速进步也推动了功能性原料的创新，如通过发酵技术提取的微生物多糖和抗菌肽，以及通过基因编辑优化的植物源性成分。

我国要成为制妆强国，必然要在化妆品的原料研究特别是新原料的研究上狠下功夫，建构基于中国人群的原料数据、评价方法、标准体系，特别是在植物类、生物类新原料上，要加快建立安全宣称、功效宣称评价指导原则，在发展特色新原料上走上世界前列。

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