辅料更新?岛津搞定!
ICH协调背景下,辅料品种的标准更新频率非常高,今年药典委网站公示的标准草案中,聚山梨酯类修订了5个品种,淀粉类也更新了4个品种。本期辅料系列单页主要针对公示稿更新品种,岛津在重现公示稿方法过程中,明确了公示稿没有规定的参数,粉丝们直接Ctrl+C&Ctrl+V就可以啦!由于篇幅有限,今天只分享聚山梨酯系列,更多公示稿方案大家可以文末直接下载应用方案!
聚山梨酯系列 >>>
今年药典委网站更新了一系列聚山梨酯公示稿,包括聚山梨酯20、40、60、80及80(Ⅱ),主要更新内容为新增甲醛和乙醛标示项以及将乙二醇、二甘醇放至标示项 。除更新内容外,聚山梨酯系列还涉及环氧乙烷和二氧六环、脂肪酸组成等检查项的理化测定。
环氧乙烷和二氧六环
岛津方案重现过程中,对于环氧乙烷和二氧六环,峰型容易拖尾,经过条件参数的调整, 采用SH-1 (30mx0.32mmx1μm;P/N:227-75725-30)色谱柱可以达到峰型对称效果。灵敏度溶液中环氧乙烷和二氧六环信噪比大于10,乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度大于2.0,对照溶液和供试品溶液重现性良好,满足检测要求。
脂肪酸组成
对于脂肪酸组成检查项,采用色谱柱SH-PolarWax分析聚山梨酯60的脂肪酸组成,各脂肪酸甲酯峰形对称,重现性好,理论塔板数按硬脂酸甲酯峰计算远高于10000,满足检测要求。
乙二醇和二甘醇
对于标示项乙二醇和二甘醇分析,方案中乙二醇和二甘醇无杂质干扰,峰形和重现性良好,满足检测要求。此方法可为聚山梨酯60中乙二醇和二甘醇的测定提供参考。
完整方案请查看“岛津实验器材”微信公众号
或直接访问:
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[来源:岛津(上海)实验器材有限公司]
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