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广州市艾贝泰生物科技有限公司

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艾贝泰AppliAsep®无菌取样系统

艾贝泰

2024/07/16 10:26

阅读：12

在近年来对于法规中不断提高的验证与评估要求下，传统的取样方式已经越来越不满足当下对于方法学验证和项目快速推进的需求。无菌性作为生物制药行业最核心的因素，保持工艺中内部环境的密闭和稳定是任何操作的首要条件，为了满足日渐完备严格的监管机构要求，服务于全流程中的信息收集和参数控制，无菌取样系统应运而生。

针对不锈钢系统内部的液体交互，除无菌性控制外，更需要高效易用、适配各种使用环境，精简测试和验证流程等特征，针对现代生物制药体系中密闭取样的需求，为了替代稳定性较低的传统针刺取样、对环境需求较高且操作复杂的阀组系统、清洁灭菌困难的玻璃瓶等方案，艾贝泰设计并推出AppliAsep^®无菌取样系统。从培养基的制备到最终的产品灌装，AppliAsep^®无菌取样系统可按需对使用场景进行适配，保证密闭、无菌、准确的取得接口另一端的样品。

以应用工艺为导向的设计

通过艾贝泰多年在生物制药流程需求及使用场景上的研究与实践，我们设计出了更安全高效的AppliAsep^®无菌取样系统。

1、内嵌式螺栓设计，更有效防止使用中因剐蹭和误操作导致的密闭性破坏，保证系统安全稳定；

2、弹力按压曲柄，精准定位取样针末端按压，提高精准性的同时保持舒适的使用体验；

3、带有双卡槽设计的PEEK取样针安装支座，不仅存在防止取样误操作的等待位点，对于长时间、大体积的取样同样设计了保持位点，在样品流出时无需全程人工操作；

4、 316L不锈钢底座，保证清洗灭菌效果的同时，保证了不锈钢系统内的稳定性；

简单快捷的使用体验

无论是对现有工艺中取样流程的更新换代，还是为新工艺设计取样方案，AppliAsep^®无菌取样系统在适配多种工艺需求的同时，保证了从方案落地到人员操作的简单快捷，无需进行公共工程的适配、无需考虑单独清洁灭菌的验证、在最大化减少人员操作占比的同时，为您提供高效且舒适的使用体验。有效减少取样流程风险的同时，快速推动设备和工艺投入使用。

应用场景

生物反应器/发酵罐取样

对种子、放大、生产阶段的容器内各项参数进行取样测试，以保证活率及产量；

培养基/缓冲液制备取样

对工艺溶液配制过程中的重要参数进行确认，在维持与外界隔离的状态进行调节；

中间产品/原液参数取样

在原液生产流程中，取样确认CPP（关键工艺参数），严格把控生产质量；

系统组成

AppliAsep^®无菌取样支座

产品货号	产品图示	产品名称	规格
ASMS-IG2		无菌取样系统支架：适用不锈钢罐体的封闭式无菌工艺液体取样。 TC口直径：25 mm（0.5 in.）	套
ASMS-TC5		无菌取样系统支架：适用不锈钢罐体的封闭式无菌工艺液体取样。 TC口直径：50.5 mm（1.5 in.）	套
ASMS-TC9		无菌取样系统支架：适用不锈钢罐体的封闭式无菌工艺液体取样。 TC口直径：64mm（2 in.）	套

支座针式无菌取样袋

Haimore^®系列一次性无菌取样袋，可进行多连装/单独取样管路组件设计，常规适配10ml-500ml取样需求。

Haimore^®无菌单体取样单元
袋体规格	管径	取样接口	接口尺寸	货号
10ml	1/8’’-1/4’’	无菌取样器	1/8’’	SL0010-1I
25ml	1/8’’-1/4’’	无菌取样器	1/8’’	SL0025-1D
50ml	1/8’’-1/4’’	无菌取样器	1/8’’	SL0050-2I
100ml	1/8’’-1/4’’	无菌取样器	1/8’’	SL0100-2N
250ml	1/8’’-1/4’’	无菌取样器	1/8’’	SL0250-2E
500ml	1/8’’-1/4’’	无菌取样器	1/8’’	PM0500-2U
Haimore^®无菌六联取样单元
袋体规格	管径	取样接口	接口尺寸	货号
25ml	1/8’’-1/4’’	鲁尔接头	1/8’’	SL0025-6B
50ml	1/8’’-1/4’’	鲁尔接头	1/8’’	SL0050-6FE5
100ml	1/8’’-1/4’’	鲁尔接头	1/8’’	SL0100-6DE5
250ml	1/8’’-1/4’’	鲁尔接头	1/8’’	SL0250-6BE5
Haimore^®无菌十联取样单元
袋体规格	管径	取样接口	接口尺寸	货号
25ml	1/8’’-1/4’’	鲁尔接头	1/8’’	SL0025-10G
50ml	1/8’’-1/4’’	鲁尔接头	1/8’’	SL0050-10J
100ml	1/8’’-1/4’’	鲁尔接头	1/8’’	SL0100-10H
250ml	1/8’’-1/4’’	鲁尔接头	1/8’’	SL0250-10B
注：Haimore^®系列取样单元均接受单独定制、另有不同规格取样瓶及取样管密闭系统可选

无菌断开装置

AbioCutter™M100手动⽆菌断开钳，用于1/8”ⅹ1/4”管路取样袋与基座的分离，保证取样全程密闭性和无菌性。

AppliAsep^®无菌流体管理系统
名称	产品类型	适用管径	货号
AbioCutter™ M100	手动剪管钳	OD≤1/4’’	ACS-M100

· 关于艾贝泰 ·

艾贝泰生物科技有限公司（Applitech Biological Technology Co., Ltd.）作为一家集设计、研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业，致力于为生物制药领域提供专业的生产及分析设备、一次性耗材和整体解决方案。从成立至今，我们始终以客户为中心，将“质量为本，服务为先”作为经营方针，立足于生物工艺的优化、放大和生产，不断完善生物制药领域的产品线，为用户提供全方位生物工艺的专业解决方案，助力用户在生物制药领域不断取得新的突破。

艾贝泰深耕生物反应器领域将近20年，立志打造高端自主生物反应器。我们的生物反应器覆盖从研发、中试以及cGMP生产多领域，广泛应用于抗体、疫苗、细胞治疗、基因治疗以及干细胞治疗等领域的研发及生产。以生物反应器为业务核心，我们逐步形成涵盖过程检测、光谱分析、细胞分析、在线取样、样品处理等的产品布局，为国内外生物制药企业提供了广泛的产品与技术服务。

艾贝泰的销售及售后服务网络遍布全国，总部位于广州，在上海、北京设立分公司及产品展示及应用中心，在成都、西安等地设立办事处，在天津、苏州、杭州、武汉、南京、兰州、长春、青岛等地设置服务点。艾贝泰秉承“技术专业、服务周到、行动快速”的服务宗旨，以客户为导向，与技术伙伴紧密合作，共同为生物制药产业的发展保驾护航！