体外释放实验(IVRT)是目前评价半固体制剂(如乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等)处方工艺的重要手段,主要用于外用制剂的药学质量控制,是药物关键质量属性之一,可用于表征某些工艺、配方和/或生产的变更对药品的影响,也可用于药品开发过程中处方工艺的筛选研究。扩散池法是进行半固体制剂体外释放实验(IVRT)的可靠方法,该方法在美国药典 (USP) 半固体药品性能测试中有详细记载。
合邦科仪现重磅推出新产品——VDC12 Plus透皮扩散仪,用于软膏、硬膏、涂抹剂、洗剂、薄膜、气雾剂等的体外释放测试,其设计满足USP<1724>,FDA、EMA、PMDA等法规和指导原则的标准。VDC12 Plus透皮扩散仪搭载先进的自动取样技术,可完成自动排出气泡、自动取样、自动采集样品、自动补液、自动清洗,使药物透皮释放实验更加准确高效。
VDC12 Plus 透皮扩散仪
VDC12 Plus 透皮扩散仪产品特点:
可以两侧设计不同的实验参数,如温度、转速、取样时间。同时每组6+1的设计满足法规要求;一台仪器相当于两台,可以同时完成两组不同实验;
满足法规要求的空白位设计,在进行IVPT实验时,更方便设计非给药对照组,可排除皮肤基质及其他潜在杂质的干扰。
为了验证VDC12 Plus透皮扩散仪的性能,我们对利多卡因乳膏样品的体外释放速率进行了测试,实验详情如下:
通过测试样品,对透皮扩散仪在体外释放实验过程中的性能进行验证。
样品剂型:利多卡因乳膏
1)VDC12 Plus 透皮扩散仪(HB合邦科仪)
2)分析天平
3)液相色谱-紫外检测器(HPLC-UV)
溶出装置:透皮扩散装置
温度:32℃ ± 1℃
标准池:12 ml
取样量:10ml
取样时间:分别在第0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h时进行取样
流动相:甲醇:0.3%磷酸氢二铵 67:33
色谱柱:C18-150×4.6mm
流速:1.5 ml/min
进样量:20 μl
检测波长:210 nm
6.1 累计释放曲线
6.2 拟合曲线
在0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h时间点,以单位面积累计释放量(ug/cm2)(y轴)对时间(h)(x轴)做图,拟合线性回归方程(部分取样模式)如下:
6.3 释放速率
在0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h时间点对样品(同时7个扩散池)平行进行实验。
0h时,扩散池中未检出目标物;在0.5h-6h的7个取样点分别对7个扩散池的累计释放量做线性考察,释放速率的平均值为430.9;释放速率RSD为3.42%。
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