Agilent GenetiSure Dx产后微阵列芯片获得欧洲IVDR C类认证

2024年4月16日，安捷伦宣布旗下GenetiSure  Dx 产后微阵列芯片 已获得欧洲IVDR C类认证。此认证充分证明，该微阵列芯片符合IVDR设立的更高标准。未来，整个欧盟的临床遗传学家及其他专业医疗工作者都能持续使用这款值得信赖的定性分析微阵列芯片。

据估计，包括妊娠测试、COVID-19 检测、尿液检测试纸在内的体外诊断器械将在70%的诊断决策中发挥作用。为确保此类器械的安全性和性能，欧盟特引入IVDR监管框架。根据新规，体外诊断器械将受到更严格的监管审查，以确保符合严格的临床证据标准，并践行更高的透明度和更严格的标准化。

GenetiSure Dx产后微阵列芯片使用安捷伦专有的比较基因组杂交微阵列芯片（aCGH）来识别整个基因组中的拷贝数和拷贝中性变化，帮助细胞遗传学家准确评估与发育迟缓、智力障碍、先天异常和畸形体征有关的遗传异常。此微阵列芯片基于染色体微阵列技术，其诊断准确性和易用性已得到证明。

安捷伦诊断和基因组学事业部裁（暂任）Bob McMahon 表示：“GenetiSure Dx产后微阵列芯片可在单一检测中兼顾高分辨率、准确性和速度，必将推进染色体异常的产后诊断。该微阵列芯片已通过欧洲IVDR C类认证，我们深信，该产品将持续满足整个欧盟内专业医疗工作者及其患者的需求。”

安捷伦首席质量与监管官Jenipher Dalton总结道：“IVDR认证足以证明我们产品的安全性和质量，兑现了我们作为细胞遗传学市场可靠解决方案提供商的承诺。”

GenetiSure Dx产后微阵列芯片适用于SureScan Dx微阵列芯片扫描仪系统，通过CytoDx软件进行分析，作为“DNA到结果”完整工作流程的一部分。该器械预期不单独用于诊断目的、植入前或产前检测或筛查、群体筛查，以及检测或筛查获得性或体细胞基因突变。