摘要
本案例表明Venusil ® MP C18 (3µm)分离泼尼松龙和杂质A(氢化可的松)的峰谷比达6.7 (欧洲药典规定值≥3),Brand A(2µm)分离泼尼松龙和杂质A的峰谷比仅1.02,Brand B (2.7µm)则未能分离该杂质。
引言
泼尼松龙(prednisolone)是一种肾上腺皮质激素类药物,具有抗炎、抗过敏作用,能抑制结缔组织增生,降低毛细血管和细胞膜的通透性,减少炎性渗出,并能抑制组胺及其他毒性物质的形成和释放,常用于多种严重疾病的治疗,如细菌感染性疾病、严重变态反应性疾病。
结构上,杂质A (氢化可的松)仅比泼尼松龙少一个双键,分离困难,Venusil ® MP C18成功解决了泼尼松龙杂质分离的难题。通过优化的质量控制方案,MP C18在泼尼松龙分离上也表现出良好的批次重现性。
样品信息
色谱条件
标准测试方法
仪 器:Agilent 1200;
色 谱 柱:Venusil ® MP C18,3 µm,100 Å,4.6×150 mm,(订货号:VA931505-0);
流动相A:水;流动相B:乙腈:甲醇(50:50);
梯 度 表:
流 速:1.0mL/min; 柱 温:40℃;
进 样 量:10µL; 检测波长:254nm。
UHPLC结果
仪 器:UltiMate 3000
色 谱 柱:Brand A,2 µm,100 Å,2.1×100 mm;Brand B,2.7 µm,120 Å,2.1×100 mm
实验结果
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