重要通知 | ZeptoMetrix 多款产品已获得新欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）认证

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分享： 2023/10/08 13:07:41

ZeptoMetrix 多款产品已获得新欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）认证

“获得这一认证是个新的里程碑，进一步证明了 ZeptoMetrix 致力于为临床实验室提供可靠、创新的质量控制产品与服务。”

—Evangeline Gonzalez，ZeptoMetrix 总裁

（纽约州布法罗，2023年10月3日）我们很高兴地宣布，ZeptoMetrix 已获得由英国标准协会（BSI）颁发的 IVDR 质量管理体系证书（NB 2797），BSI 是新欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的指定认证机构之一，该认证适用于目前大多数带有 CE 认证标识的 NATtrol™ 产品。NATtrol™ 采用独家专利灭活工艺，以稳定可靠的性能表现成为分子质控领域的首选品牌，是独立第三方质控品。随着这一重要认证环节的完成，ZeptoMetrix 将在未来几个月内集中精力开展产品标签的更新。

ZeptoMetrix 全球质量副总裁 Glenn Harrall 表示："我们很高兴 ZeptoMetrix 能顺利且高效地完成从 IVDD 到 IVDR 认证的过渡。这反映出 ZeptoMetrix 在质量管理和监管合规性方面的持续投入，并证明了我们从始至终对合作伙伴和客户的质量承诺。”

ZeptoMetrix®是全球传染病诊断行业的引领者与创新者，提供独立第三方分子诊断质控品、传染病血清盘、免疫诊断试剂盒等产品。采用独家专利灭活工艺的NATtrol™产品线以稳定可靠的性能表现树立了行业标杆，现已成为众多医学实验室、科研机构、室间质评机构、分子诊断产品研发和服务供应商的理想质控选择，并为全球医疗保健应对新兴挑战作出积极贡献。

在ZeptoMetrix，我们以成为客户信赖的合作伙伴为使命，以助力全球传染病诊断服务水平的提升为愿景。如今凭借在微生物学、分子生物学、免疫学和肿瘤学等领域的专业知识和在病原微生物溯源、繁殖、纯化、进一步加工方面的技术整合能力，我们持续为全球诊断客户提供创新型产品和定制化服务。