华大智造DNBSEQ-G99基因测序仪获批国家药监局医疗器械注册证！

9月6日，华大智造基因测序仪DNBSEQ-G99（以下简称“G99”）获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准20233221289）。此次获批意味着，中小通量测序仪中的“速度王者”DNBSEQ-G99被准许在国内市场应用于临床，将能够充分发挥其快速、灵活的优势，服务于临床方向的应用需求。

图片来源：国家药品监督管理局官网

作为目前全球中小通量测序仪中速度最快的机型之一，DNBSEQ-G99自推出以来备受关注，12小时可以完成 PE150测序，并在多种应用中都有出色的数据表现，行业伙伴对其在临床的应用充满期待。在近日刚落幕的第二届国产测序联盟峰会暨IVD生态合作伙伴赋能大会上，华大智造与8家企业伙伴基于DNBSEQ-G99达成合作；今年3月，在2023EBC第八届易贸生物产业大会上，华大智造与6家企业伙伴进行“DNBSEQ-G99签约仪式”。

值得一提的是，DNBSEQ-G99已获欧盟、澳洲、新加坡、日本、泰国、英国医疗器械注册认证。这代表DNBSEQ-G99在国内与国际多个市场已具备临床应用的资质，G99的全球化旅程全面加速！

华大智造基因测序仪DNBSEQ-G99

DNBSEQ-G99是一款小型化双载片测序平台，特别适用于靶向基因测序和小型基因组测序。基于DNBSEQ核心技术，G99在测序载片上首次采用了三角形矩阵式信号位点，在更小面积的载片上实现了更高密度的数据产出，整机通量8-48Gb。通过高度集成的流体系统, 同时配合超快速的生化反应体系，G99突破性地实现了12小时可完成PE150测序，从用户需求出发，在提供高质量的测序数据的同时，做到快速、简单、灵活，能为测序工作带来绝佳的体验，应用场景广泛，曾助力中国疾控中心完成内地首例输入性猴痘病例病毒溯源。

为保证三大业务线新产品的推出和升级及时惠及全球客户，华大智造坚持资质和法规先行，为营销和服务的全球化布局保驾护航。截至2023年6月30日，华大智造累计获得NMPA、CE、CB、NRTL、EAC等285项认证，其中境内医疗器械注册及备案凭证26项，境外产品注册或认证259项，覆盖欧盟、亚太、北美等多个国家或地区。