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21项检验方法纳入化妆品安全技术规范

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分享: 2023/08/29 18:02:38
导读: 据国家药监局官网消息,近日,国家药品监督管理局组织起草了《油包水类化妆品的pH值测定方法》等21项制修订项目并形成相应检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。

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国家药监局关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告

(2023年第41号)

国家药品监督管理局组织起草了《油包水类化妆品的pH值测定方法》等21项制修订项目并形成相应检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。

其中,《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法》《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等5项检验方法为修订的检验方法,替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》中原有检验方法(详见附件1),自2024年3月1日起,化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

《油包水类化妆品的pH值测定方法》《化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法》《化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法》《化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法》《化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法》《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》《化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法》《体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验》《体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法》《化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法》《急性经口毒性试验 上下增减剂量法》《急性经口毒性试验 固定剂量法》《急性经口毒性试验 急性毒性分类法》《体内彗星试验》等14项新增检验方法,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》(详见附件1),自发布之日起实施。

新增化妆品禁用组分“本维莫德”,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》第二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1285,自发布之日起实施。

新增化妆品禁用组分苯的管理限值(2mg/kg),将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时,其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》第二章 化妆品禁限用组分 表1 注(3),自发布之日起实施。

附件:
1.《化妆品安全技术规范》21项制修订项目情况汇总表
2.油包水类化妆品的pH值测定方法
3.化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法
4.化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法
5.化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法
6.化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法
7.化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法
8.化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法
9.体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验
10.体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法
11.化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法
12.急性经口毒性试验 上下增减剂量法
13.急性经口毒性试验 固定剂量法
14.急性经口毒性试验 急性毒性分类法
15.体内彗星试验
16.化妆品中丙烯酰胺的检验方法
17.化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法
18.化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法
19.化妆品中游离甲醛的检验方法
20.化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法

国家药监局
2023年8月22日
附件
《化妆品安全技术规范》21项制修订项目情况汇总表
序号项目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容
1油包水类化妆品的pH值测定方法新增检验方法第四章 理化检验方法 1 理化检验方法总则    1.10油包水类化妆品的pH值测定方法
2化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法    2.36 化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法
3化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法第四章 理化检验方法 6 着色剂检验方法      6.3 化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法
4化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法第四章 理化检验方法 6 着色剂检验方法      6.4 化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法
5化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法第四章 理化检验方法 7染发剂检验方法      
7.3 化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法
6化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法第四章 理化检验方法 8 其他原料检验方法    8.1化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法
7化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法第四章 理化检验方法 8 其他原料检验方法    8.3化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法
8体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验方法新增检验方法第六章 毒理学试验方法  26体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验方法
9体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法第六章 毒理学试验方法  27体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法
10化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法第六章 毒理学试验方法  28化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法
11急性经口毒性试验 上下增减剂量法第六章 毒理学试验方法  29急性经口毒性试验 上下增减剂量法
12急性经口毒性试验 固定剂量法第六章 毒理学试验方法  30急性经口毒性试验 固定剂量法
13急性经口毒性试验 急性毒性分类法第六章 毒理学试验方法  31急性经口毒性试验 急性毒性分类法
14体内彗星试验第六章 毒理学试验方法  32体内彗星试验
15本维莫德禁用目录新增第二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1285
16苯的管理限值(2mg/kg)新增第二章 化妆品禁限用组分 表1 注(3):若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时,其限值不超过2mg/kg。
17化妆品中丙烯酰胺的检验方法修订后替换原检验方法第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法   2.16化妆品中丙烯酰胺的检验方法第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法  2.16丙烯酰胺
18化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法   2.18化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.18 地氯雷他定等15种组分;
化妆品中西咪替丁的检测方法(高效液相色谱法)(国家药品监督管理局2019年48号通告)
19化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法第四章 理化检验方法 3 限用组分检验方法     3.9化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法第四章 理化检验方法 3 限用组分检验方法  3.9 巯基乙酸 第一法 高效液相色谱法
20化妆品中游离甲醛的检验方法第四章 理化检验方法 4 防腐剂检验方法      4.9化妆品中游离甲醛的检验方法第四章 理化检验方法 4防腐剂检验方法  4.9 游离甲醛(序号出自国家药品监督管理局2021年 第17号通告)
21化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法第四章 理化检验方法 8 其他原料检验方法    8.2化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法  2.26 氢醌、苯酚


[来源: 国家药监局]

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