FDA的数据可靠性和CGMP合规性

虽然指导性文件自定位为不具约束力的建议，但文件的总体未来目的是可以预期的。FDA指出，在CGMP检查期间，违反数据可靠性的情况呈上升趋势，这就使FDA有必要就规则要求提出澄清和解释。

这两节还详细解释了21 CFR Part 11中有关数据可靠性的内容，即电子记录和电子签名的确切范围和应用。Sievers在其它应用文献²中全面介绍了21 CFR Part 11，以及如何利用 DataPro2软件来达到21 CFR Part 11规则要求。

指导性文件的后面以“问答”形式提出了18项问题。本文只讨论适用于TOC分析的部分。下面列出指导性文件中的问题和问题所在的行号，以方便用户查找。下面还列出指导性文件的要求，并总结了如何用Sievers M9分析仪和DataPro2来达到这些规则要求。

1. Data Integrity and Compliance with CGMP- Guidance for Industry, 2016. 2018 年1月2日检索, https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm495891.pdf.

2. 21 CFR Part 11, Electronic Records and Signatures with the Sievers M9 TOC Analyzer and DataPro2 Software, 300 40028, 2018.