农业农村部批准新兽药、兽药变更注册

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分享： 2023/05/05 14:41:49

导读：批准洛阳普泰生物技术有限公司等18家单位申报的猪塞内卡病毒胶体金检测试纸条等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准洛阳普泰生物技术有限公司等18家单位申报的猪塞内卡病毒胶体金检测试纸条等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，并发布卡洛芬的每日允许摄入量和最高残留限量（试行）及卡洛芬残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。

批准金宇保灵生物药品有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株）等2种兽药产品变更注册，并发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签。

批准内蒙古联邦动保药品有限公司等4家单位申报的注射用阿莫西林钠等7种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

6.卡洛芬的每日允许摄入量和最高残留限量（试行）

7.卡洛芬残留检测方法标准（试行）

农业农村部

2023年4月29日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
猪塞内卡病毒胶体金检测试纸条	洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心	一类	（2023）新兽药证字20号	5年	注册
卡洛芬注射液	北京宇和金兴生物医药有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、合肥中龙神力动物药业有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所	五类	（2023）新兽药证字21号	3年	注册
蒲虎颗粒	河南新正好生物工程有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、河北农业大学、普莱柯生物工程股份有限公司、山东金铸基药业有限公司、广西大学、北京中农华正兽药有限责任公司、江西成必信生物科技有限公司、河南众科博奕生物科技有限公司	三类	（2023）新兽药证字22号	3年	注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株）	金宇保灵生物药品有限公司	效力检验方法增加总146S抗原含量检测法。
犬瘟热、犬副流感、犬腺病毒与犬细小病毒病四联活疫苗	军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所	生产工艺由转瓶培养变更为悬浮培养。
注射用阿莫西林钠	内蒙古联邦动保药品有限公司	在0.5g、1.0g、2.0g、4.0g规格的基础上增加8.0g规格。
注射用氨苄西林钠	内蒙古联邦动保药品有限公司	在1.0g、2.0g规格的基础上增加8.0g、16.0g规格。
单硫酸卡那霉素	山东齐发药业有限公司	有效期由24个月变更为36个月。
伊维菌素	山东齐发药业有限公司	有效期由24个月变更为36个月。
复方非泼罗尼滴剂（犬用）	浙江海正动物保健品有限公司	有效期由24个月变更为36个月。
复方非泼罗尼滴剂（猫用）	浙江海正动物保健品有限公司	有效期由24个月变更为36个月。
注射用氯前列醇钠	广州威生医药科技有限公司	在0.1mg、0.2mg、0.5mg规格的基础上增加5mg规格。