友芝友生物在港交所递交IPO申请,5款产品进入临床开发阶段

12月8日，香港证券交易所公示显示，友芝友生物已向港交所递交IPO申请，并获得受理。友芝友生物是一家创新驱动的生物科技公司，深耕于双特异性抗体（BsAb）和肿瘤免疫疗法的开发。自成立以来，该公司已设计和开发了10款候选药物管线，其中核心产品重组抗EpCAM和CD3双特异性抗体M701已进入治疗恶性腹水的2期临床阶段。

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公开资料显示，友芝友生物成立于2010年，由科学家周鹏飞博士联合创办，致力于双抗药物的研发与生产。自成立以来，该公司先后完成多轮融资。根据其招股书介绍，该公司主要股东有：武汉才智、石药恩必普、石药、佳曦控股、康日控股等。与此同时，友芝友生物累计投入研发资金超6亿，并建立多个双抗基因工程构建技术平台。

基于此，友芝友生物在肿瘤、眼科等疾病领域建立了10款候选药物管线。其中，5款在中国处于临床开发阶段。据该公司招股书介绍，其在研产品M701、M802和Y150均为T细胞接合的BsAb；Y101D和Y332均为靶向肿瘤微环境（TME）的产品。今年7月，友芝友生物还与康哲药业达成合作，将玻璃体腔内注射用、靶向VEGF和ANG2的四价双特异性抗体在全球范围的全部相关资产授予后者。

▲友芝友生物产品管线（截图来源：参考资料[1]）

M701是一种重组BsAb，靶向EpCAM表达的癌细胞及CD3表达的T细胞。该产品通过与EpCAM结合，因此能阻断EpCAM下游信号并抑制肿瘤生长；通过与T细胞表面抗原CD3结合，促进T细胞活化和增殖，并释出细胞因子杀死肿瘤细胞。此外，M701还通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖的细胞毒性（CDC）显示出对肿瘤细胞的细胞毒性。

此前，M701已在针对恶性腹水患者进行的1期临床试验中表现出良好的安全性、耐受性及有效性。在完成核心期治疗的16位受试者中，10位受试者的腹水减少或消失，其余6位受试者的腹水也未明显增长。总体上腹水病灶的客观缓解率（ORR）为62.5%，疾病控制率（DCR）为100%。目前，M701正在开展治疗恶性腹水的2期临床研究。

Y101D是一种重组抗PD-L1和抗TGF-β人源化BsAb，拟用于治疗胰腺癌、肝细胞癌和其它晚期实体瘤。该产品专门用于同时抑制程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）/PD-L1轴和TGF-β信号通路，因此具有释放协同抗肿瘤活性和缓解耐药性的潜力。目前，该产品正在1期临床试验中评估Y101D单药治疗转移性或局部晚期实体瘤的数据。该1期临床研究的中期结果显示，Y101D的安全性及疗效良好。

Y150是一款重组抗CD38和抗CD3人源化BsAb，其由全人源化抗CD38Fab-Fc分子和人源化抗CD3scFv-Fc分子组成的。Y150通过精心设计同时结合目标多发性骨髓瘤（MM）肿瘤细胞上的CD38及T细胞上的CD3，诱导激活T细胞，提高已激活T细胞的靶向能力并令已激活T细胞的活性得到加强，从而杀伤目标肿瘤细胞。目前，友芝友生物正在开发Y150用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（rrMM），目前正处于1期临床试验中。

M802是一种抗人表皮生长因子受体2（HER2）及抗CD3人源化BsAb，由与HER2特异性结合的单价单元及与CD3结合的单链单元组成。目前，友芝友生物正在开发M802用于治疗HER2阳性实体瘤。在中国完成的1期临床试验数据表明，M802具有良好的安全性。友芝友生物进一步计划挖掘M802用于联合治疗的潜力，如与抗PD-L1/TGF-β双抗Y101D或者抗VEGF/TGF-β双抗Y332联合。

此外，友芝友生物正在以合作方式开发重组RBD二聚体亚单位SARS-CoV-2疫苗Y2019，同时还在临床前研究中开发重组抗VEGF及抗TGF-β双抗Y332（可治疗多种实体瘤），以及重组抗VEGF和抗血管生成素-2（ANG2）双抗Y400（这是一种治疗老年病的靶向疗法的药物）等产品。

根据招股书，友芝友生物此次在港交所上市，募集资金将主要用作候选药物M701、Y101D、Y150、Y2019的临床开发和商业化，推进其他候选药物（包括Y400、Y332和其他临床前候选药物）的临床前和临床研究。同时，该公司还将通过内外部投入，进一步开发和提升公司的双特异性抗体技术平台。