新冠多联检POC美国ITAP赞助项目12月17日将终止

正当全球的IVD制造商还在本周三FDA常规电话会议上激烈讨论新冠多联检产品如何申请时，美国国家生物医学成像和生物工程研究所（NIBIB）默默出台了一项新计划：ITAP多联检POC诊断测试（ITAP Multiplex Point-of-Care (POC) Diagnostic Tests）的赞助计划。

获得赞助的企业将免费获得美国卫生部经费用于在美国的FDA临床实验，以及获得FDA审批的快速通道。

本次计划，NIBIB与FDA将合作以加速创新POC测试的验证（validation）、授权（regulatory authorization）和商业化（commercialization），POC为针对COVID和Flu A/B的分子或抗原多联检。RSV可以包含在内，但不是必需检测物。评价标准：NIBIB将根据多项标准对申请ITAP的制造商进行评估，包括但不限于：1. 证明制造商具有制造和分销高质量IVD产品的能力2. 以下的至少一项：

a）目前已经拥有检测COVID和Flu A/B（含或不含RSV）的POC诊断技术，并且已经具有产品的分析性能（analytical）和临床性能（clinical performance）数据；

b）目前已经投放在国际市场的COVID和Flu A/B（含或不含RSV）POC诊断测试

有意向的制造商需在美国东部时间2022年12月16日晚上23:59（即北京时间12月17日中午12:59）之前提交申请。其实不仅仅是该POC计划，FDA近期已经多次建议制造商参与ITAP计划以加快诊断测试的开发，其中就包括猴痘分子EUA和刚发布的猴痘抗原EUA。显而易见的是，自从新冠疫情爆发以来，FDA与NIH正合作加速开发IVD产品。