去中心化的制药用水检测，降低风险并增强数据可靠性

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分享： 2022/09/26 13:12:38

制药业正在迅速去中心化。更多的制药巨头正在结合区块链技术以确保供应链上下游的安全通信。细胞和基因治疗及精准医学的发展离不开远程功能。去中心化临床试验（DCT，Decentralized Clinical Trials，又称分散式临床试验）可以快速跟踪疫苗和加强针，以帮助在全球范围内预防严重疾病。去中心化还可以提高水质检测的效率和可靠性。

接受新冠疫苗和加强针的人们可能没有考虑过用于制造疫苗的水质。而水质其实是药品生产的基石。无论是用作成分还是用于加工、配方、试剂、中间体或清洁，水是遵守CGMPs（确保药品质量的主要监管标准）的基础，因此必须进行监测。

由技术推动支持的去中心化的水质检测，可以确保制药商以最高效率满足每个法规的预期要求。

实时检测已触手可及

对于制造商来说，遵守法规可能会令人望而生畏，尤其是那些使用陈旧的检测仪器和流程的制造商，这可能会带来更大的挑战并影响检测效率。他们一直在寻求更好的方法，通过采用符合行业趋势的创新技术（如去中心化的水质检测）来完成每日、每周或每月的水质检测要求。

这就是为什么实时检测（RTT，Real-time Testing）或实时水质放行检测（RTRT，Real-time Release Testing）已迅速成为当今水质检测的前沿，并可能成为未来几年的核心焦点。目前，在线水质放行的实时检测仅适用于四个药典参数中的两个——总有机碳（TOC）和电导率。传统的内毒素检测流程仍在使用，典型的周转时间为1小时，微生物检测的典型结果为3-7天。而内毒素和微生物参数也正在向自动化内毒素检测和快速微生物检测进行转变，这表明制药行业在推动更快、更容易的分析方面取得了重大进展。

除了实时检测、自动化和快速监测外，还必须简化检测数据审查和批准的流程。新冠疫情加速了各种软件和工具的采用，使工作能够在去中心化的远程环境中继续进行。在此期间，许多制药商应用软件实现远程检测结果签发，以代替在实验室进行签发，使其在跟上所需的创新步伐的同时还能保持安全和合规要求。

实时检测通过简化的数据审查及签发最大限度地提高生产力，但公司必须在不影响合规性或患者安全的情况下实现这一目标。这意味着要实施适当的监测系统和流程控制。随着成熟的制药公司和药物开发初创公司采用这些新技术来简化质量控制，管理风险将变得越来越重要。

为了推动实时检测和软件工具的采用，技术提供商应为潜在的制药客户提供验证支持和方案，协助进行风险分析和桥接研究，以加速实施过程。

在提高生产力的同时

保持数据可靠性

即使在向自动化水质检测过渡的过程中，数据可靠性仍然是制药行业的一项关键要求。工厂必须确保数据可靠性，以确保合规及其在患者安全中的作用，同时又不以牺牲效率和生产力为代价，他们需要效率和生产力来满足当今的生产需求。

从单个存储库轻松管理电子数据和元数据的能力往往是制药业新软件的规范。以前，仪器与实验室中的一台计算机相关联，结果只能在该特定位置进行审查和批准。即使对数据进行审查，传统的基于实验室的检测也很容易受到人为误差和数据可靠性风险的影响。例如，一个更精确和自动化的审计追踪，有助于监测人为误差，并提供更完整的潜在缺陷视图。

对实时数据的审查和趋势追踪能力简化了流程，通过安全、加密的数据传输可实现更为快速的放行检测。例如，使用独特的用户签名对记录进行数字签名，加快记录审查速度。

用于实时检测的

Elite软件解决方案

Sievers^® DataShare Elite软件是一个实例，具有在任何地方从一个仪表板上管理检测的能力。该技术使全球用户能够管理来自任何现场的数据并定期审查，同时保持数据可靠性并实现21 CFR PART 11的合规性。目前，该软件是维护TOC和电导率数据的绝佳工具。