近60%的实验室不合格！ 卫健委发布2022下呼吸道感染宏基因室间质评报告（附合格实验室名单）

近日，国家临检中心发布全国下呼吸道感染宏基因组（DNA和RNA）高通量测序室间质评预研活动结果报告。

本次接受报名的实验室 131 家，实际收到 122 家有效回报结果。如图 1 所示，基于评分方法，122 家实验室所得成绩分布如下：100 分的实验室 11 家，80~99分（含 80 分）的实验室 40 家，60~79 分（含 60 分）的实验室 22 家，低于 60分（不含 60 分）的实验室 49 家。按照≥80 分为合格的标准，合格率为 41.8%（51/122）。

本次质评预研活动从检测分析敏感性、特异性、报告解读等多个方面考核了国内实验室检测常规呼吸道标本中 DNA 和 RNA 病原体的能力。总体而言，各实验室的检测流程存在较大差异，检测水平参差不齐。通过对回报数据的分析，发现主要存在以下问题：

（一）检测流程差异大，质量保证不完善

1. mNGS 检测流程差异大且存在变化

从 122 家实验室的检测流程来看，mNGS 检测方法呈现两个特点：

（1）复杂多样。各实验室的微生物破壁方式、DNA 和 RNA 提取、富集、文库制备、测序平台、微生物比对算法、公共数据库和背景微生物数据库等均有较大不同；

（2）存在变化。与 2021 年下呼吸道宏基因组测序 EQA 相比，绝大多数实验室两次参评报告的检测方法均有所不同，调整的环节包括核酸提取试剂、文库构建试剂、序列比对软件及数据库组成等各个方面。

2. 质量保证尚不完善

参与本次预研活动的 122 家实验室中，26.2%（32/122）的实验室未使用阳性质控，3.3%(4/122)的实验室未使阴性质控，27.0%（33/122）的实验室未使用内参，11.5%（14/122）的实验室尚未完成性能确认工作。全面验证过分析敏感性（最低检测限）、精密度（重复性和再现性）、分析特异性等基本性能指标的实验室仅占 76.2%（93/122）。

由于 mNGS 检测流程的差异，以及实验室流程存在不确定性，以及各实验室质量保证的不完善，使得 mNGS 实验室检测的质量存在一定问题。目前 mNGS12检测均为自建方法，标准操作流程（SOP）的建立和性能确认的完成是开展临床服务的前提条件，完善的室内质量控制是保证实验室日常检测质量的有效手段，此外，实验室需明确，SOP 不应随意改变，如确需变更，应先进行相应的性能确认。

（二）假阴性和假阳性问题

与 2020 年开展的宏基因组 EQA 相比，本次 EQA 在细菌真菌检测的基础上，增加了实验室对 DNA 病毒和 RNA 病毒检测能力的考察。整体而言，实验室对各类病原体的检测能力依次为真菌>细菌>DNA 病毒>RNA 病毒。实验室的假阴性结果主要集中在 RNA 病毒的漏检，这可能与 RNA 病毒不稳定、基因组远小于细菌和真菌和实验操作中（去宿主、珠磨破壁）造成 RNA 病毒损失有关。

（三）实验室结果解读能力有待提高

实验室依据病例信息未能做出准确诊断的原因有两个层面：

一是检出效果不理想，未检测到病原体因而无法报告的错误类型占比较少，在 2022S10-2022S13样本中分别占 5.7%（7/122）、4.1%（5/122）、4.1%（5/122）和 0.8%（1/122），当检出的假阳性微生物较多时，也会干扰准确病原体判断；

二是报告解读能力不足，在 2022S10-2022S13 样本中，分别有 36.8%（45/122）、22.1%（27/122）、20.5%（25/122）和 10.7%（13/122）的实验室检测到了真正的病原体，但没有依据病例信息做出准确的临床诊断。在混合感染病例样本漏报病原体和其他单病原体感染样本中多报其他微生物，都反映出对不同类型病原体感染的临床特点和微生物致病情况等相关知识的匮乏。因此，在结果报告时，多学科专家（临床医学家、微生物学家以及生信分析专家等）的共同参与将有助于 mNGS 检测结果的正确解读。

成绩合格的实验室（按单位名称拼音排序）：

1. 阿吉安（福州）基因医学检验实验室

2. 安徽省感染病诊断中心

3. 安徽医科大学第一附属医院感染科实验室

4. 北京大学人民医院检验科

5. 北京善通医学检验实验室有限公司

6. 北京圣诠基因医学检验实验室

7. 北京予果医学检验实验室有限公司

8. 成都圣元医学检验实验室

9. 重庆基拯医学检验所有限公司

10. 大连医科大学附属第一医院国家基因检测技术应用示范中心

11. 复旦大学附属儿科医院分子医学中心

12. 复旦大学附属中山医院精准医学中心

13. 甘肃省妇幼保健院检验科

14. 广东省中医院病理科-基因联合实验室

15. 广西医科大学第二附属医院遗传与基因组医学中心

16. 广州达安基因高通量测序实验室

17. 广州华银医学检验中心有限公司

18. 广州微远医学检验实验室

19. 广州金域医学检验实验中心有限公司

20. 杭州迪安医学检验中心有限公司

21. 杭州杰毅医学检验实验室有限公司

22. 杭州求臻医学检验实验室有限公司

23. 华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科

24. 华中科技大学协和深圳医院检验医学中心

25. 吉林大学第一医院基因诊断中心

26. 济南爱新卓尔医学检验实验室

27. 江门市中心医院检验科

28. 解放军总医院第八医学中心呼吸与危重症医学部研究所

29. 陆军军医大学第一附属医院感染病科实验室

30. 南昌大学第一附属医院精准医学中心

31. 南京格致医学检验实验室

32. 山东大学齐鲁医院检验科

33. 陕西佰美医学检验实验室

34. 上海儿童医学中心转化所感染研究室

35. 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床微生物科

36. 上海探洇医学检验实验室有限公司

37. 深圳市第二人民医院中心实验室

38. 沈阳市第十人民医院中心实验室

39. 天津华大医学检验所

40. 天津金匙医学检验实验室

41. 微岩医学科技（北京）有限公司

42. 武汉凯德维斯医学检验实验室

43. 武汉康圣达医学检验所有限公司

44. 粤北人民医院检验科

45. 长沙博奥医学检验实验室

46. 浙江大学医学院附属第一医院检验科

47. 浙江洛兮医学检验实验室

48. 中国医科大学附属第一医院检验科

49. 中南大学湘雅二医院感染科实验室

50. 中南大学湘雅二医院临床分子诊断中心

51. 中山大学附属第一医院检验科