2022年中国药学会医药生物分析学术年会盛大开幕

为促进国内学术界和制药工业界的生物分析和药物代谢同仁之间的学术交流与技术合作，搭建制药企业、科研院所、高等院校、医疗机构、检验检测机构与政府监管部门等交流与沟通平台，培养医药生物分析专业人才，中国药学会医药生物分析专业委员会主办，中国生物分析论坛（CBF）与仪器信息网协办的2022年中国药学会医药生物分析学术年会于6月18日盛大开幕，会议为期3天，目前仍在火热报名中，本次会议全程采取线上形式。

6月18日上午，大会正式开幕。中国科学院上海药物研究所药物代谢研究中心主任钟大放教授为大会致辞，并做主旨报告“中国生物分析论坛（CBF）十年回顾”，钟教授回顾在2012年他与汤晓东博士等7位国内外知名的生物分析专家一起倡议组建“中国生物分析论坛（CBF）”，旨在促进国内外生物分析领域工作者之间的交流与合作，培养生物分析专业人才，促进中国生物分析法规与国际接轨等。经过十年努力，一路发展壮大，培育了一批又一批的青年优秀人才，促进中国的生物分析行业发展，负责起草的《生物样品定量分析方法验证指导原则》（9012)于2015年在《中国药典》2015版四部正式发布，对规范中国生物分析起到历史性作用。为中国新药研发和仿制药的一致性评价研究做出了突出的贡献，2019年成立中国药学会医药生物分析专业委员会，组织高校、研发机构和工业界专业人士，开展生物分析领域深入的交流与合作。钟教授由衷感谢为此辛勤付出的工作者，同时希望更多的国内生物分析专家积极参与进来，不断提高学术水平，为人们的健康事业作出更大贡献。

钟大放教授致辞

国家药品监督管理局副司长周乃元对本次大会进行主旨讲话《中国药品和医疗器械监管科学的发展》，周乃元副司长首先介绍了党中央、国务院对药品监管的要求，突出强调科技创新的重要性。接着对中国药品监管科学行动计划的逐年布局、目标任务和工作原则进行了详细介绍，他表示目前已经取得了阶段性进展。截至目前，共建立14家监管科学研究基地和117家重点实验室，已制定完成的新工具、新方法、新标准及其他相关调研报告100多项。最后，他表示国家药品监督管理局将继续深入推进监管科学，加强监管能力建设，全面推进第二批重点项目实施，做好重点实验室考核工作，积极开展科学研究基地考核评估工作及基地发展规划研究，强化成果转化。

国家药品监督管理局副司长 周乃元

本次会议安排了青年论坛、会前培训、大会主题报告、分会场报告和墙报云展示等内容。会议邀请国内外生物分析与药物代谢领域的相关专家，药监局、药审和器审中心的主管领导和技术专家，以及GSK、阿斯利康、康龙化成、药明康德、恒瑞等国内外知名药企CEO分享的七十余个报告。来自器审中心等部门的报告让与会人员对体外诊断试剂的评审要求有了明确认识，国外专家的报告让与会人员加深了解该领域的国际前沿，制药企业的报告展现了当前生物分析和药物研究最新的研发实例。此外，本次大会还设有为期1天的青年论坛和会前培训，多位专家就新药研发和注册中的DMPK研究关键知识和技术、生物技术药物和生物标志物检测的机遇和挑战两个主题进行经验和知识分享。

报告人：药监局器审中心 李红然

报告题目：新型冠状病毒核酸检测试剂审评要求解析

国家药监局器审中心审评六部资深审评员李红然在报告中介绍了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》，对新冠核酸检测试剂的审评要求进行了详细解析，从产品技术要求及检验报告、分析性能研究、样本稳定性、精密度和包容性等审评要点进行了重点介绍，为行业研发和产品申报提供了有效的技术指导。

报告人：沈阳药科大学、贵州医科大学 郑江

报告题目：Metabolism-based toxicities and enzyme inactivation

沈阳药科大学/贵州医科大学郑江教授在报告中介绍了课题组针对引起药物毒副作用的代谢活化相关最新研究进展，介绍了许多上市的药物因没有进行严格的代谢活化研究，导致临床使用后出现了各种毒性反应和P450酶的抑制作用的现象。郑江教授分享了自己课题组调研了一些“问题”上市药物，并对这些药物进行了仔细的代谢活化研究的实例，不但阐明了致毒和酶失活机制，还为药物设计科学家提供了基于机制的低毒高效药物设计的理论基础。

报告人：PPC佳生 吴丽杰

报告题目：细胞治疗产品全生命周期分析策略

PPC佳生实验室经理吴丽杰在报告中从细胞治疗药物的产品设计、制备工艺、机制特点等不同方面进行了详细介绍，首先讲解了细胞与基因治疗产品的发展历程及全球布局情况，目前，CAR-T细胞疗法主导细胞治疗的应用，其中近80%的CAR-T疗法处于临床I期，新细胞疗法的不断出现扩大了细胞治疗领域。接着她详细介绍了免疫细胞治疗产品从研究到上市的全流程，包括早期发现阶段、CMC阶段和临床试验和BLA申请上市，在整个流程中，科研专家和药企是如何通过持续优化和深入剖析分析方法学，对细胞治疗产品临床前关键质量属性进行全面表征，通过临床给药后的药代动力学、安全性和生物标志物科学评价病人预后等方面提升细胞治疗产品。

大会掠影（上午分会场中的问答界面）

此外，“生物分析”、“DMPK”和“生物标志物”三个平行分会场正在火热进行中，多位行业专家就多类热门生物分析、生物标记物、药物代谢等内容带来精彩干货分享。

“生物分析”分会场安排（更多精彩详见报名页）：

1.新型生物技术疗法中生物分析的新发展与机遇

2.生物技术药物PK生物分析新进展

3.生物技术药物免疫原性研究的机遇和挑战

4.生物分析新技术研究进展

5.新冠疫苗研发和疗法中生物分析的机遇和挑战

6.生物分析法规和现场核查的经验

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“DMPK”分会场主题安排（更多精彩详见报名页）：

1. 在美国开展临床研究和申报NDA所面临的DMPK方面的挑战

2. 新型药物ADME研究的策略、方法和示例

3. 药物代谢研究的新模型、新方法、新技术

4. 先导化合物优化和非临床研究的策略和实践

5. 药物的代谢和跨膜转运：实验和模型预测

6. 药物代谢的机理研究及应用

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“生物标志物”分会场安排（更多精彩详见报名页）：

1.生物标志物探索研究与临床应用

2.新生物疗法的临床研究进展

3.组学分析新技术与应用（包括基因组、转录组、蛋白组和代谢组，单细胞分析等）

4.中药体内物质和机制研究的前沿生物分析技术

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明日大会日程（更多精彩详见报名页）：

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