最新！核酸提取仪等体外诊断行业标准制修订计划正式发布！

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医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪

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全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

北京市医疗器械检验研究院

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免疫层析试剂盒实验室检验通则

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全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

北京市医疗器械检验研究院

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8

数字聚合酶链反应分析系统

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全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

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9

生化分析仪用校准物

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修订

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

北京市医疗器械检验研究院

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10

核酸提取仪

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制定

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

北京市医疗器械检验研究院

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11

干式化学分析仪

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修订

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

北京市医疗器械检验研究院

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12

白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）

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制定

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

北京市医疗器械检验研究院

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13

抗Xa测定试剂盒（发色底物法）

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制定

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

北京市医疗器械检验研究院

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73

医疗器械临床评价 术语和定义

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全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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74

体外诊断试剂临床试验  术语和定义

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制定

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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88

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）

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制定

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

中国食品药品检定研究院

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89

解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒

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修订

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

中国食品药品检定研究院

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90

断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒

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制定

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

中国食品药品检定研究院

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91

葡萄糖测定试剂盒（酶法）

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全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

中国食品药品检定研究院

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92

Y染色体微缺失检测试剂盒

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制定

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

中国食品药品检定研究院

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