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近日,国家药监局批准注册198个医疗器械产品,在境内第三类医疗器械列表中,包括达尔(广州)生物科技有限公司的生物安全柜、美林美邦(厦门)生物科技有限公司的全自动医用PCR分析仪、广州万孚生物技术股份有限公司的全自动核酸扩增分析系统、重庆京因生物科技有限责任公司的核酸扩增分析仪;进口地二类医疗器械中包括东曹株式会社的全自动化学发光免疫分析仪等。
附件
2022年2月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
境内第三类医疗器械 |
|||
1 |
血液透析器 |
广东宝莱特医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223100152 |
2 |
自膨式覆膜食道支架 |
南微医学科技股份有限公司 |
国械注准20223130153 |
3 |
一次性使用钝末端注射针 |
浙江一益医疗器械有限公司 |
国械注准20223140154 |
4 |
一次性使用泵用输液管 |
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
国械注准20223140155 |
5 |
预充式导管冲洗器 |
湖州邦健天峰药业有限公司 |
国械注准20223140156 |
6 |
血液透析浓缩液 |
天津市标准生物制剂有限公司 |
国械注准20223100157 |
7 |
软性亲水接触镜 |
江苏海伦隐形眼镜有限公司 |
国械注准20223160158 |
8 |
软性亲水接触镜 |
江苏海伦隐形眼镜有限公司 |
国械注准20223160159 |
9 |
个性化基台及螺钉 |
西安方向医疗技术有限公司 |
国械注准20223170160 |
10 |
金属线缆系统 |
天津市金兴达实业有限公司 |
国械注准20223130161 |
11 |
血液透析粉 |
四川威力生医疗科技有限公司 |
国械注准20223100162 |
12 |
个性化基台 |
佛山市安齿生物科技有限公司 |
国械注准20223170163 |
13 |
外周血管导丝 |
佛山市其右医疗科技有限公司 |
国械注准20223030164 |
14 |
全降解封堵器系统 |
上海形状记忆合金材料有限公司 |
国械注准20223130165 |
15 |
多功能硬性接触镜护理液 |
爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223160166 |
16 |
半月板缝合系统 |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
国械注准20223130167 |
17 |
外周血管内高压球囊扩张导管 |
广东博迈医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223030168 |
18 |
膝下用球囊扩张导管 |
北京永益润成科技有限公司 |
国械注准20223030169 |
19 |
多孔型椎间融合器 |
湖南华翔增量制造股份有限公司 |
国械注准20223130170 |
20 |
血液透析器 |
贝恩医疗设备(广州)有限公司 |
国械注准20223100171 |
21 |
自酸蚀粘接剂 |
烟台正海生物科技股份有限公司 |
国械注准20223170172 |
22 |
取栓支架 |
上海加奇生物科技苏州有限公司 |
国械注准20223030173 |
23 |
隐形眼镜护理液 |
江苏乐润隐形眼镜有限公司 |
国械注准20223160174 |
24 |
隐形眼镜护理液 |
江苏乐润隐形眼镜有限公司 |
国械注准20223160175 |
25 |
隐形眼镜护理液 |
江苏乐润隐形眼镜有限公司 |
国械注准20223160176 |
26 |
隐形眼镜护理液 |
江苏乐润隐形眼镜有限公司 |
国械注准20223160177 |
27 |
金属骨针 |
江苏艾为康医疗器械科技有限公司 |
国械注准20223130178 |
28 |
基台 |
四川鸿政博恩口腔科技有限公司 |
国械注准20223170179 |
29 |
软性亲水接触镜 |
江苏海伦隐形眼镜有限公司 |
国械注准20223160180 |
30 |
髋关节假体 |
天津康尔诺科技有限公司 |
国械注准20223130181 |
31 |
封堵止血系统 |
南京思脉德医疗科技有限公司 |
国械注准20223130182 |
32 |
颅内取栓支架 |
微创神通医疗科技(上海)有限公司 |
国械注准20223030183 |
33 |
取栓支架 |
江苏尼科医疗器械有限公司 |
国械注准20223030184 |
34 |
一次性使用外周血管血栓抽吸导管 |
江苏金泰医疗器械有限公司 |
国械注准20223030185 |
35 |
全膝关节假体 |
苏州微创关节医疗科技有限公司 |
国械注准20223130186 |
36 |
一次性使用微导管 |
四川海汇药业有限公司 |
国械注准20223030187 |
37 |
远端通路导管 |
艾柯医疗器械(北京)有限公司 |
国械注准20223030188 |
38 |
可调式带袢钛板系统 |
北京万洁天元医疗器械股份有限公司 |
国械注准20223130189 |
39 |
高频手术设备 |
山东冠龙医疗用品有限公司 |
国械注准20223010190 |
40 |
电子上消化道内窥镜一次性使用插入部 |
北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司 |
国械注准20223060191 |
41 |
电子上消化道内窥镜操作部 |
北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司 |
国械注准20223060192 |
42 |
X射线计算机体层摄影设备 |
赛诺威盛科技(北京)有限公司 |
国械注准20223060193 |
43 |
透视摄影X射线机 |
北京万东医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223060194 |
44 |
磁共振成像系统 |
包头市稀宝博为医疗系统有限公司 |
国械注准20223060195 |
45 |
一次性使用氩气电极 |
锐志微创医疗科技(常州)有限公司 |
国械注准20223010196 |
46 |
彩色超声诊断系统 |
飞利浦医疗(苏州)有限公司 |
国械注准20223060197 |
47 |
彩色超声诊断系统 |
飞利浦医疗(苏州)有限公司 |
国械注准20223060198 |
48 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
基蛋生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400199 |
49 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
基蛋生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400200 |
50 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
基蛋生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400201 |
51 |
人偏肺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
广州达安基因股份有限公司 |
国械注准20223400202 |
52 |
SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京艾克伦医疗科技有限公司 |
国械注准20223400203 |
53 |
甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
广东和信健康科技有限公司 |
国械注准20223400204 |
54 |
人CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
江苏宏微特斯医药科技有限公司 |
国械注准20223400205 |
55 |
曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
丹娜(天津)生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400206 |
56 |
血型鉴定、不规则抗体筛查及交叉配血质控品 |
上海润普生物技术有限公司 |
国械注准20223400207 |
57 |
人CYP2C19基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
江苏宏微特斯医药科技有限公司 |
国械注准20223400208 |
58 |
乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
安徽达健医学科技有限公司 |
国械注准20223400209 |
59 |
幽门螺杆菌耐药突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) |
优联瑞康(上海)基因科技有限公司 |
国械注准20223400210 |
60 |
幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20223400211 |
61 |
等离子手术设备 |
北京天星博迈迪医疗器械有限公司 |
国械注准20223010212 |
62 |
全自动医用PCR分析仪 |
美林美邦(厦门)生物科技有限公司 |
国械注准20223220213 |
63 |
磁刺激仪 |
南京伟思医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223090214 |
64 |
达尔(广州)生物科技有限公司 |
国械注准20223220215 |
|
65 |
一次性使用血液透析器 |
上海佩尼医疗科技发展有限公司 |
国械注准20223100216 |
66 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
天津哈娜好医材有限公司 |
国械注准20223140217 |
67 |
亲水涂层导丝 |
深圳市顺美医疗股份有限公司 |
国械注准20223030218 |
68 |
空心接骨螺钉系统 |
湖北骼健医疗科技有限公司 |
国械注准20223130219 |
69 |
胸腰椎后路钉棒内固定系统 |
北京华康天怡生物科技有限公司 |
国械注准20223130220 |
70 |
远端栓塞保护系统 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国械注准20223030221 |
71 |
隐形眼镜多功能护理液 |
江苏海伦隐形眼镜有限公司 |
国械注准20223160222 |
72 |
金属锁定接骨板系统 |
常州亨杰医疗器械有限公司 |
国械注准20223130223 |
73 |
骨水泥型人工髋关节组件 |
山东新华联合骨科器材股份有限公司 |
国械注准20223130224 |
74 |
术中止血装置 |
苏州安德佳生物科技有限公司 |
国械注准20223140225 |
75 |
配子缓冲液 |
东蕴医疗科技(上海)有限公司 |
国械注准20223180226 |
76 |
导丝 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
国械注准20223030227 |
77 |
造影球囊 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国械注准20223030228 |
78 |
颈椎后路内固定系统 |
卓迈康(厦门)医疗器械有限公司 |
国械注准20223130229 |
79 |
经颈静脉肝内穿刺器械 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国械注准20223030230 |
80 |
椎板固定板系统 |
上海斯潘威生物技术有限公司 |
国械注准20223130231 |
81 |
受精培养液 |
深圳韦拓生物科技有限公司 |
国械注准20223180232 |
82 |
机械可解脱弹簧圈 |
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
国械注准20223130233 |
83 |
微导管导丝系统 |
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
国械注准20223030234 |
84 |
远端通路导管系统 |
广州易介医疗科技有限公司 |
国械注准20223030235 |
85 |
远端通路导管 |
上海心玮医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223030236 |
86 |
一次性使用精密过滤输液器 |
贝朗医疗(山东)有限公司 |
国械注准20223140237 |
87 |
金属骨针 |
四川维思达医疗器械有限公司 |
国械注准20223130238 |
88 |
金属带锁髓内钉 |
江苏乾瑞医疗器械有限公司 |
国械注准20223130239 |
89 |
支架定位系统 |
北京阿迈特医疗器械有限公司 |
国械注准20223030240 |
90 |
椎体融合器 |
浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
国械注准20223130241 |
91 |
全自动血型分析仪 |
无锡源博生物科技有限公司 |
国械注准20223220242 |
92 |
病人监护仪 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
国械注准20223070243 |
93 |
膝关节假体 |
天津正天医疗器械有限公司 |
国械注准20223130244 |
94 |
一次性使用非吸收闭合夹 |
南通华尔康医疗科技有限公司 |
国械注准20223020245 |
95 |
金属带线锚钉 |
浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
国械注准20223130246 |
96 |
硫酸银纱布自粘敷料 |
深圳市源兴医药股份有限公司 |
国械注准20223140247 |
97 |
一次性使用泵用精密过滤输液器 |
江苏雅凯医疗科技有限公司 |
国械注准20223140248 |
98 |
卵泡冲洗液 |
东蕴医疗科技(上海)有限公司 |
国械注准20223180249 |
99 |
一次性使用压力输液器 |
贝朗医疗(山东)有限公司 |
国械注准20223140250 |
100 |
血液透析干粉 |
广州康盛生物科技股份有限公司 |
国械注准20223100251 |
101 |
金属缆索内固定系统 |
浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
国械注准20223130252 |
102 |
不可吸收带线锚钉 |
苏州郎和医疗器械科技有限公司 |
国械注准20223130253 |
103 |
脊柱微创钉棒系统 |
天津正天医疗器械有限公司 |
国械注准20223130254 |
104 |
血液透析干粉 |
天津市标准生物制剂有限公司 |
国械注准20223100255 |
105 |
一次性使用血液透析管路 |
浙江东一医疗科技有限公司 |
国械注准20223100256 |
106 |
髋关节假体-股骨头 |
优适医疗科技(苏州)有限公司 |
国械注准20223130257 |
107 |
微导管 |
北京久事神康医疗科技有限公司 |
国械注准20223030258 |
108 |
一次性使用夹子装置 |
微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司 |
国械注准20223020259 |
109 |
颅内取栓支架系统 |
北京久事神康医疗科技有限公司 |
国械注准20223030260 |
110 |
柠檬酸消毒液 |
辽宁三生科技发展有限公司 |
国械注准20223100261 |
111 |
脊柱前路内固定系统 |
浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
国械注准20223130262 |
112 |
外周球囊扩张导管 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国械注准20223030263 |
113 |
隐形眼镜护理液 |
江苏乐润隐形眼镜有限公司 |
国械注准20223160264 |
114 |
全自动核酸扩增分析系统 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20223220265 |
115 |
医用磁共振成像系统 |
通用电气医疗系统(天津)有限公司 |
国械注准20223060266 |
116 |
一次性使用有创血压传感器 |
深圳市惠心诺科技有限公司 |
国械注准20223070267 |
117 |
脊柱外科手术导航定位设备 |
苏州铸正机器人有限公司 |
国械注准20223010268 |
118 |
超导型磁共振成像系统 |
北京万东医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223060269 |
119 |
核酸扩增分析仪 |
重庆京因生物科技有限责任公司 |
国械注准20223220270 |
120 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
康达洲际医疗器械有限公司 |
国械注准20223060271 |
121 |
冠状动脉造影血流储备分数测量设备 |
苏州润迈德医疗科技有限公司 |
国械注准20223070272 |
122 |
乳房病灶旋切式活检系统 |
德迈特医学技术(北京)有限公司 |
国械注准20223010273 |
123 |
甲型、乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
江苏默乐生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400274 |
124 |
人类K-ras基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法) |
厦门飞朔生物技术有限公司 |
国械注准20223400275 |
125 |
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
三明博峰生物科技有限公司 |
国械注准20223400276 |
126 |
多项毒品联合检测试剂盒(胶体金法) |
杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400277 |
127 |
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法) |
四川沃文特生物技术有限公司 |
国械注准20223400278 |
128 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法) |
四川沃文特生物技术有限公司 |
国械注准20223400279 |
129 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法) |
四川沃文特生物技术有限公司 |
国械注准20223400280 |
130 |
甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 |
国械注准20223400281 |
131 |
消化道振动胶囊系统 |
上海安翰医疗技术有限公司 |
国械注准20223090282 |
132 |
软组织水平牙种植体基台 |
杭州民生立德医疗科技有限公司 |
国械注准20223170283 |
133 |
金属带锁髓内钉 |
天津市金兴达实业有限公司 |
国械注准20223130284 |
134 |
一次性使用冠脉球囊扩张导管 |
苏州莱诺医疗器械有限公司 |
国械注准20223030285 |
135 |
胸腰椎后路内固定棒 |
天津市金兴达实业有限公司 |
国械注准20223130286 |
136 |
人工膝关节组件-胫骨衬垫、髌骨部件 |
山东新华联合骨科器材股份有限公司 |
国械注准20223130287 |
137 |
导引导丝 |
广东海思卡尔医疗科技有限公司 |
国械注准20223030288 |
进口第三类医疗器械 |
|||
138 |
骨水泥 |
Heraeus Medical GmbH |
国械注进20223130059 |
139 |
可切削基台柱 |
DIO Corporation |
国械注进20223170060 |
140 |
PTA药物球囊扩张导管 |
Lutonix, Inc. |
国械注进20223030061 |
141 |
内镜定位标记液 |
GI Supply, Inc. |
国械注进20223060062 |
142 |
封堵器输送系统 |
Abbott Medical |
国械注进20223030063 |
143 |
血管内造影导管 |
泰尔茂株式会社 |
国械注进20223030064 |
144 |
血液透析器 |
Vital Healthcare Sdn. Bhd. |
国械注进20223100065 |
145 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
CEFLA S.C. |
国械注进20223060066 |
146 |
病人监护仪 |
Edwards Lifesciences LLC |
国械注进20223070067 |
147 |
彩色超声诊断系统 |
Philips Ultrasound, Inc. |
国械注进20223060068 |
148 |
一次性使用等离子手术电极 |
ArthroCare Corporation |
国械注进20223010069 |
149 |
超声诊断系统 |
ESAOTE S.p.A. |
国械注进20223060070 |
150 |
全自动血型分析仪 |
Beckman Coulter, Inc. |
国械注进20223220071 |
151 |
软性亲水接触镜 |
Alcon Laboratories, Inc. |
国械注进20223160080 |
152 |
直线型切割吻合器钉仓 |
Intuitive Surgical, Inc. 直观医疗公司 |
国械注进20223020081 |
153 |
穿刺导引套装 |
Arrow International LLC |
国械注进20223030082 |
154 |
彩色超声诊断系统 |
Philips Ultrasound, Inc. |
国械注进20223060083 |
155 |
射频消融治疗仪 |
Pierenkemper GmbH |
国械注进20223010084 |
156 |
球囊型冷冻消融导管 |
Medtronic CryoCath LP |
国械注进20223010085 |
157 |
输液泵 |
B. Braun Melsungen AG |
国械注进20223140086 |
172 |
甲型肝炎病毒抗体质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20223400048 |
158 |
病人监护仪 |
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH飞利浦医疗系统伯布林根有限公司 |
国械注进20223070087 |
159 |
B. Braun Melsungen AG |
国械注进20223140088 |
|
160 |
游离 Kappa 轻链检测试剂盒(免疫比浊法) |
The Binding Site Group Ltd |
国械注进20223400089 |
161 |
胃蛋白酶原I(PGI)校准液 |
Fujirebio Inc. |
国械注进20223400090 |
162 |
颅骨孔盖 |
Neos Surgery S.L. |
国械注进20223130097 |
163 |
带袢钛板 |
Inion Oy |
国械注进20223130098 |
164 |
集成式膜式氧合器 |
Medtronic Inc. |
国械注进20223100099 |
165 |
基台 |
ICM Co., Ltd. |
国械注进20223170100 |
166 |
粘固用树脂水门汀 |
Dentsply Caulk |
国械注进20223170101 |
167 |
微导管 |
Accurate Medical Therapeutics Ltd. |
国械注进20223030102 |
168 |
一次性使用无菌注射针 |
Feel Tech Co.,Ltd. |
国械注进20223140103 |
169 |
非骨水泥型股骨柄 |
Aesculap AG |
国械注进20223130104 |
170 |
注射器套件 |
MicroVention Europe SARL |
国械注进20223140105 |
171 |
透析液过滤器 |
ニプロ株式会社 |
国械注进20223100106 |
172 |
甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒 (电化学发光法) |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20223400111 |
173 |
游离Lambda轻链检测试剂盒(免疫比浊法) |
The Binding Site Group Ltd |
国械注进20223400112 |
进口第二类医疗器械 |
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174 |
骨动力手术磨头及配件 |
SPINENDOS GmbH |
国械注进20222040055 |
175 |
一次性使用内窥镜用先端帽 |
富士胶片株式会社 |
国械注进20222060056 |
176 |
糖尿病足自主神经病变检测贴 |
miro Verbandstoffe GmbH |
国械注进20222070057 |
177 |
骨科手术器械 |
Arthrex, Inc. |
国械注进20222040058 |
178 |
彩色超声诊断仪 |
GE Ultrasound Korea, Ltd. |
国械注进20222060072 |
179 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
Tosoh Corporation |
国械注进20222220073 |
180 |
验光仪 |
株式会社トーメーコーポレーション |
国械注进20222160074 |
181 |
电动病床 |
LINET spol. s r.o. |
国械注进20222150075 |
182 |
脂蛋白a校准品 |
SHIMA Laboratories Co., Ltd. |
国械注进20222400076 |
183 |
癌抗原125(CA125)检测试剂盒(化学发光法) |
KAINOS LABORATORIES, INC. |
国械注进20222400077 |
184 |
25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法) |
Beckman Coulter, Inc. |
国械注进20222400078 |
185 |
25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法) |
Beckman Coulter, Inc. |
国械注进20222400079 |
186 |
藻酸盐印模材料 |
MANUFACTURERA DENTAL CONTINENTAL S.A. DE C.V. |
国械注进20222170091 |
187 |
玻璃化冷冻载杆 |
Vitrolife Sweden AB |
国械注进20222180092 |
188 |
气管切开套管 |
Covidien llc |
国械注进20222080093 |
189 |
一次性使用无菌泌尿导丝 |
Heraeus Medical Components, LLC |
国械注进20222020094 |
190 |
密闭小刻度计尿器及腹内压监测装置 |
ConvaTec Limited |
国械注进20222140095 |
191 |
人工耳蜗手术工具 |
Advanced Bionics AG |
国械注进20222020096 |
192 |
内镜清洗消毒装置 |
オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯医疗株式会社 |
国械注进20222110107 |
193 |
中央监护软件 |
Spacelabs Healthcare, Inc |
国械注进20222210108 |
194 |
彩色超声诊断设备 |
富士フイルムヘルスケア株式会社 |
国械注进20222060109 |
195 |
癌抗原125(CA125)校准品 |
KAINOS Laboratories, Inc. |
国械注进20222400110 |
港澳台医疗器械 |
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196 |
软性亲水接触镜 |
永勝光學股份有限公司 |
国械注许20223160004 |
197 |
软性亲水接触镜 |
永勝光學股份有限公司 |
国械注许20223160005 |
198 |
软性亲水接触镜 |
永勝光學股份有限公司 |
国械注许20223160006 |
[来源:仪器信息网] 未经授权不得转载
2024.06.25
多采用色谱法,国家药监局发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则》
2024.02.29
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