打破技术壁垒，两款国产CGM获批

近日，杭州微泰医疗器械股份有限公司（下称“微泰医疗”）与深圳硅基传感科技有限公司（下称“深圳硅基”）的两款“持续葡萄糖检测（CGM）系统”，获得药监局批准，是今年第3、4款国内获批的国产CGM系统。

　　此前，凯立特、九诺医疗的CGM产品分别首次获批。

　　CGM系统通过插入患者上臂或腹部皮下的传感器，测量组织间液中的葡萄糖水平；通常包含传感器、发射器、接收器三大部件，传感器是其中壁垒最高、最核心的部件，直接决定CGM系统测量结果的准确性。

　　目前在售各家产品普遍采用葡萄糖氧化酶的电化学传感器，通过监测葡萄糖氧化酶催化下葡萄糖氧化反应产生的电信号来测量葡萄糖浓度，此外，还各自坐拥专有创新技术。

此次获批的两款产品以及九诺医疗的顾得康GN-I均为14天内无需指尖血校准的产品，打破了雅培的Freestyle Libre在这方面的技术壁垒。

AiDX G7及其传感器构造，截图自：微泰医疗招股书

微泰医疗AiDX G7系统还采用了抗干扰电极设计和阻抗校正算法的电流/阻抗双模监测技术、高分子葡萄糖渗透膜材料合成技术等核心技术；深圳硅基的传感器首创性地采用了新型聚合物设计。

　　截至目前，根据微泰医疗招股书，包括雅培、美敦力的2款CGM系统在内，国内共有11款产品获得NMPA批准。

　　实际上，我国的CGM行业发展由来已久，但相关企业体量较小。

　　除了前述4家有产品于年内获批的企业外，还包括圣美迪诺与美奇医疗，国内最早一批从事CGM生产和销售的厂商；以及普林斯顿与上海移宇科技，二者于2019年接力拿到准产证书。

　　2016年，雅培的 Freestyle Libre持续血糖监测系统获得三类注册证，此后一直占据国内80%的主要市场；而全球市场同样由雅培领衔。

　　以2020年收入计，德康、雅培及美敦力三家公司分别达到34%、46%和20%的市占率。

　　从已有数据考量，雅培的高市占率得益于其12.1%的准确性（其他品牌产品约为9%）和相对较低的价格。

　　智研咨询数据显示，德康G6CGM及美敦力Guardian 3在美国全年使用成本约为5000美元；雅培 Freestyle Libre 2则约为1500美元。

　　国内，雅培及美敦力产品每月使用成本分别为约1000元及3100元，国产产品如美奇医疗的CGM月均成本约为900元。

　　但能够进入市场，还是得益于其相较于传统血糖检测方法的微创、无痛等特质。

　　传统的血糖检测方法指血检测，通常需要一天内进行多次采血，且检测结果只能部分反应患者血糖随饮食、药物及运动的变化趋势的分散数据，儿童及对疼痛敏感的患者依从性较低。

　　CGM能每1-5分钟测量一次血糖，为患者提供连续、更加全面的血糖信息，同时发现易被传统检测方法忽略的高血糖和低血糖。此外，实时的血糖数据能帮助患者了解自身活动情况，如锻炼、饮食带来的血糖水平变化，促使其选择更为健康的生活方式，加强对自身糖尿病管理的自主性。

全球上市的主要CGM系统及性能，截图自：微泰医疗招股书

基于此，近年来，CGM得以迅速渗透糖尿病监测器械市场。根据灼识咨询报告，全球CGM的市场规模已由2015年的17亿美元增至2020年的57亿美元，年复合增长率达28.2%；国内市场则以73.2%的年复合增长率，由2015年的870万美元增至2020年的1亿美元。

　　但全球范围内，CGM的渗透率仍旧较低。

　　根据智研咨询，持续血糖监测可用在1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病患者。2020年，CGM在美国这三类人群的渗透率分别为25.8%、9.0%和4.0%，欧盟五国的渗透率分别为18.2%、7.0%和2.8%。中国仅分别为6.9%、1.1%和0.3%。

　　在现有市场和增量市场仍有极大待开发空间的状况下，越来越多企业入局CGM研发领域。

　　瑞康医药于2020年参股美奇医疗45%的股权，鱼跃医疗则在今年5月收购了凯立特；另据星矿数据统计，乐普医疗、九安医疗、三诺生物、可孚医疗都公告称已在自研CGM。

　　即便如此，仍有投资者指出，CGM的量产非常不容易，预计后面几年内，市场总体会处于缺货状态。

　　因此，总体上，一方面实现标准化量产，另一方面提高产品检测精度，是国内厂商实现国产替代的首要考量。