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药物分析贯穿药物从研发到上市乃至整个药物的生命周期,为药物研发和应用的全链条提供关键的技术和方法。在仿制药质量和疗效一致性评价工作促进下,以及当前国家对创新药研发的大力倡导和支持加码,我国制药行业发展速度不断加快,这对药物分析工作提出了新的要求。
在今年的中国药学会医药生物分析学术年会上,仪器信息网专访了中国医学科学院药物研究所张金兰研究员,就当前我国药物研发新形势下的药物分析相关话题进行了交流。
张金兰研究员 中国医学科学院药物研究所
“开发药物分析新技术和方法支撑药物研发”
张金兰所在的中国医学科学院药物研究所(以下简称“药物所”)隶属于中国医学科学院北京协和医学院,是一个药物研究的机构。自建立以来,‘药物所’已获得新药批件100多个,老一辈科学家研发的药物解决了老百姓用药的问题,已经创造了显著的社会与经济效益,如石药集团生产的恩必普丁苯酞、北京协和药厂生产的双环醇,目前在治疗相关疾病方面仍发挥着重要作用。
张金兰团队主要进行药物分析新技术和新方法的研究与应用,支撑新药的发现和临床前研究。主要工作内容包括药物质量分析方法开发和标准制定,体内药物分析方法开发和药动力学研究,基于现代分析技术发现药物潜在作用的靶点和药效/毒性相关的生物标志物。
张金兰团队参与了多个新药的研发,促进新药的转化,进入临床研究阶段。“我们团队一方面将分析新技术和新方法服务于药物研发;另一方面,通过学术交流和发表论文,让更多从业人员掌握我们所开发的新技术,促进学科领域的发展。”
建立突破复杂体系分析瓶颈的关键技术
针对中草药以及药用辅料复杂体系分析的难点,张金兰团队建立了系列分析新技术和策略,有效解决了中草药成分分析和代谢研究问题,于2018年以“中草药成分及其代谢分析新方法与应用”获得中国分析测试协会科学技术进步一等奖。 近年来,另外一项让张金兰比较满意的工作是突破了司盘、吐温等药用辅料成分表征的关键分析技术。
在仿制药质量和疗效一致性评价过程中,突显了我国高质量药用辅料的问题。“我国的药用辅料相较于国外品种少、规格少、功能指标不明确,高质量辅料进口依赖度高,很多辅料需要进口才能使仿制药制剂与原研参比制剂一致。”张金兰解释道。“药用辅料问题根本痛点之一就是辅料分析技术的不足,能够区分质量优劣的分析技术才能指导辅料工艺的改进与提高,促进辅料的质量标准提升,提高我国药用辅料的质量”。
在此背景下,张金兰团队开展了药用辅料关键分析技术和方法的研究。经过几年研究攻关,团队突破了司盘、吐温和一些油脂类药用辅料成分分析的瓶颈,与科迈恩科技有限公司合作开发出辅料分析软件--药用辅料全自动分析系统。目前该系统已上市,在一些药检院和第三方检测机构等多家单位使用。
国产仪器发展 需核心零部件、制造工艺齐头并进
药物分析主要依赖于各种分析仪器,张金兰笑言:“我们使用仪器的年头很久,对仪器很珍爱,比较熟悉仪器的性能,我们往往对熟悉的仪器‘独具慧眼’”。
近年来,在国家政策牵引下,国产仪器得到了快速发展。张金兰所在的实验室也在不断购买国产仪器,比如紫外分光光度仪、制备液相色谱仪以及一些小的仪器。对于国产仪器,张金兰认为,有些国产仪器的耐用性、精度已经完全能满足实验室的需求,一些性能与进口仪器比肩,甚至还要好,国产仪器未来将大有可为。
“能有这样的结果,是因为有一批人在坚持,在不断地打磨国产仪器的性能和技术,咱们中国人不缺聪明,也不缺技术,我相信总有一天一些高端精密仪器国产可以实现进口替代。”
“同时,国产仪器仍需要在核心零部件、精加工制造工艺方面不断提高”张金兰继续讲到,“因为我们的核心零部件还不行,精加工制造工艺还不行,我们不得不承认由于这些‘不行’,阻碍了科学仪器的整体发展。国产仪器要想做的跟国外一样好,必须各个方面都得齐头并进,包括核心零部件、制造工艺和软件。因此,核心的精密高端分析仪器,国产替代仍然任重而道远。”
后记:
在张金兰看来,药物分析技术就像药物研发过程中的一双眼睛,密切“监控”药物的有效性和安全性。目前,无论是仿制药还是创新药,我国都在快速与国际接轨。对分析新技术和方法的支撑作用提出更高的要求,需要分析工作者具备更强的创新思路,以及学科交叉转化应用的能力。“以前我们追求国内领先,现在我们应该在更多方面达到国际领先。我有这个信心。”张金兰最后讲到。
[来源:仪器信息网] 未经授权不得转载
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