中国生物医药创新发展俨然已驶入“快车道” 盘点2021上半年国内获批的生物医药创新产品

　　5月中旬，美国《制药经理人》杂志网站发布了一篇文章，称中国“巨人”已经醒来，其生物医药产业的发展已经迈入了新的阶段。

　　无论是市场体量方面还是问世新药的数量，近年来中国的生物医药产业的发展都令人惊叹。

　　在本土企业腾飞的同时，越来越多跨国生物医药企业将目光转向了中国，截至2020年，中国生物医药行业市场规模为3.57万亿元，预计2022年中国生物医药行业市场规模将突破4万亿元。

　　与此同时，随着技术的进步以及研发热情的高涨，近年来我国获批的创新药数量也十分可观，2018年由16款创新药获批上市，在2019年及2020年分别有14款及15款产品获批，数量甚至超过了美国同年的11款和14款创新药批准数据。

　　根据国家药品监督管理局(NMPA)发布的工作动态，2021年刚刚过半，便已批准了16款创新药上市，超过了2020年全年批准创新药的总量，其中，由本土生物医药企业自研的产品逾十款。

　　从具体的治疗领域来看，癌症为国内创新药集中爆发领域，包括非小细胞肺癌、胃癌、肝癌、卵巢癌、乳腺癌以及血液癌症等，其中非小细胞肺癌这一领域便迎来了3款治疗药物。从市场需求而言，这些趋势也是必然。

　　过去5年内，中国新发癌症病例增长率已经超过了全球和美国同期水平，2018年国内新发癌症患者人数达到了 428.5 万，预计 2023 年中国将会有 486.5 万名新发癌症患者。其中肺癌发病率最高，2018年新发病例数超过86万，预计2023年新发病例数将突破100万。

　　在癌症治疗市场方面，我国肿瘤药物产品近年来的销售一直稳定增长，2019年的总销售额为人民币1,827亿元，以批发价计算，预计中国肿瘤药物市场的总收益于2024年将达到人民币3,672亿元，5年间的复合年增长率为15.0%。

　　从获批时间来看，6月可谓是新药集中爆发期，当月便有10款创新药问世，其中，不乏极具突破性的创新产品，如国内首款CAR-T疗法产品、国内首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物、首款MET抑制剂。若以当前的获批量计算，2021年国内获批的创新药数量或有望创下历史新高，突破30款。

　　从另一个角度而言，近年来生物医药产品的问世速度也凸显了我国对于生物医药创新发展的大力支持，审评审批环境不断改善。根据近日药审中心发布的《2020年度药品审评报告》，2020年我国审结注册申请任务整体按时限完成率为94.48%，创历史新高。同时审评资源向具有明显临床价值的创新药品和急需药品倾斜，特别审批、突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批四个药品加快上市程序。

　　不断向好的政策环境促成了国内生物医药创新氛围的逐渐形成。据悉，2020年，药审中心受理1类创新药注册申请共1062件(597个品种)，较2019年增长51.71%。其中，受理IND申请1008件，较2019年增长49.78%;受理NDA 54件，较2019年增长100.00%。

　　而在创新药之外，今年上半年NMPA还批准了3款新冠疫苗及13款创新医疗器械产品。中国生物医药创新发展俨然已驶入“快车道”。

　　附2021上半年NMPA批准的创新药、创新医疗器械、新冠疫苗名单：