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2020年伊始，新冠病毒开始在全球肆虐，疫情的蔓延严重威胁了我们的生命健康。疫情当下，中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署，把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急审批作为重要任务，2020年1月20日启动应急审批，1月22日确定8个产品纳入应急审批，4天后即批准4个新冠病毒核酸检测产品上市，有力支持了疫情防控初期工作需要。
2020年，国家药监局共批准54个新冠病毒检测试剂（25个核酸检测试剂，26个抗体检测试剂，3个抗原检测试剂），其中包括8个核酸快速检测产品，形成了完整的检测技术体系，产能达到2401.8万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。
序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证号 |
1 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400057 |
2 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海捷诺生物科技有限公司 | 国械注准20203400058 |
3 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 华大生物科技（武汉）有限公司 | 国械注准20203400059 |
4 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 华大生物科技（武汉）有限公司 | 国械注准20203400060 |
5 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 中山大学达安基因股份有限公司 | 国械注准20203400063 |
6 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400064 |
7 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海伯杰医疗科技有限公司 | 国械注准20203400065 |
8 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400176 |
9 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 | 国械注准20203400177 |
10 | 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20203400178 |
11 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400179 |
12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 国械注准20203400182 |
13 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 国械注准20203400183 |
14 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20203400184 |
15 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20203400198 |
16 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 广东和信健康科技有限公司 | 国械注准20203400199 |
17 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400212 |
18 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20203400239 |
19 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20203400240 |
20 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 杭州优思达生物技术有限公司 | 国械注准20203400241 |
21 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法） | 安邦（厦门）生物科技有限公司 | 国械注准20203400298 |
22 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海复星长征医学科学有限公司 | 国械注准20203400299 |
23 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法） | 上海仁度生物科技有限公司 | 国械注准20203400300 |
24 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） | 武汉中帜生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400301 |
25 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法） | 武汉中帜生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400302 |
26 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京金豪制药股份有限公司 | 国械注准20203400322 |
27 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20203400365 |
28 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20203400366 |
29 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 国械注准20203400367 |
30 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400384 |
31 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 北京新兴四寰生物技术有限公司 | 国械注准20203400457 |
32 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20203400494 |
33 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20203400495 |
34 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20203400496 |
35 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20203400497 |
36 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20203400498 |
37 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20203400499 |
38 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20203400520 |
39 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400523 |
40 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 深圳联合医学科技有限公司 | 国械注准20203400535 |
41 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫法） | 北京金豪制药股份有限公司 | 国械注准20203400536 |
42 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京纳捷诊断试剂有限公司 | 国械注准20203400537 |
43 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 国械注准20203400567 |
44 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 | 国械注准20203400644 |
45 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 中山大学达安基因股份有限公司 | 国械注准20203400749 |
46 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400769 |
47 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400770 |
48 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法） | 厦门奥德生物科技有限公司 | 国械注准20203400776 |
49 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 北京新兴四寰生物技术有限公司 | 国械注准20203400796 |
50 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400830 |
51 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 国械注准20203400831 |
52 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（CRISPER免疫层析法） | 杭州众测生物科技有限公司 | 国械注准20203400919 |
53 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20203400520 |
54 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳华大因源医药科技有限公司 | 国械注准20203400940 |
李克强总理在考察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台时指出，检测试剂在这次疫情防控中发挥了十分关键的作用。此外，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品，为打赢疫情防控总体战、阻击战贡献力量。
仪器设备
序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证号 |
1 | 基因测序系统 | 武汉华大智造科技有限公司 | 国械注准20203220061 |
2 | 恒温扩增核酸分析仪 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20193220539 |
3 | 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20173401354 |
4 | 血液净化设备 | 威海威高生命科技有限公司 | 国械注准20203100180 |
5 | 核酸扩增检测分析仪 | 杭州优思达生物技术有限公司 | 国械注准20193221026 |
6 | 核酸检测分析仪 | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20203220419 |
7 | 呼吸机 | 北京航天长峰股份有限公司 | 国械注准20203080456 |
8 | 呼吸机 | 北京谊安医疗系统股份有限公司 | 国械注准20163080321 |
9 | 急救呼吸机 | 北京谊安医疗系统股份有限公司 | 国械注准20153082338 |
10 | 新生儿小儿呼吸机 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20203080493 |
11 | 呼吸机 | 北京易世恒电子技术有限责任公司 | 国械注准20153082339 |
12 | 同步咳痰机 | 濡新（北京）科技发展有限公司 | 国械注准20203080594 |
13 | 实时荧光定量PCR仪 | 卡尤迪生物科技（北京）有限公司 | 国械注准20203220643 |
14 | 血液净化设备 | 健帆生物科技集团股份有限公司 | 国械注准20203100665 |
15 | 实时荧光定量PCR仪 | 杭州安誉科技有限公司 | 国械注准20203220748 |
16 | 呼吸机 | 深圳市普博科技有限公司 | 国械注准20203080767 |
17 | 呼吸机 | 深圳市普博科技有限公司 | 国械注准20203080768 |
18 | 呼吸机 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20173081297 |
19 | 体外心肺支持辅助设备 | Xenios AG | 国械注进20203100511 |
20 | 血液净化设备 | B.Braun Avitum | 国械注进20213100009 |
软件产品
1 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件 | 华大生物科技（武汉）有限公司 | 国械注准20203210062 |
敷料产品
1 | 硅酮粘胶泡沫敷料（有边型） | 施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 | 国械注准20173641458 |
2 | 硅酮粘胶复合泡沫敷料 | 施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 | 国械注准20203140018 |
3 | 硅酮粘胶泡沫敷料（有边型） | Smith & Nephew Medical Ltd. | 国械注进20163644894 |
[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载
2021.02.18
2021.01.25
2024.06.25
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