2021年|药品说明书修订成常态，不规范按假药论处？

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。

为什么要修订药品说明书？

近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。

药品说明书修订什么内容？

2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。

1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。

各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

关节止痛膏处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。

二、【禁忌】项应当增加：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.皮肤破损处禁用。

3.孕妇禁用。

三、【注意事项】项应当增加：

1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。

2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。

3.过敏体质者慎用。

关节止痛膏非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。

二、【禁忌】项应当增加：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.皮肤破损处禁用。

3.孕妇禁用。

三、【注意事项】项应当修改为：

1.本品为外用药

2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。

3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。

4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。

5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。

6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。

7.过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

大活络制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。

皮肤：皮疹、瘙痒等。

神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。

心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。

其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。

二、【禁忌】项应当增加：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当增加：

1.本品不宜长期服用。

2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。

速效救心丸说明书修订要求

一、警示语应当包括：

孕妇禁用

二、【不良反应】项应当增加：

监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。

三、【禁忌】项应当增加：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应当增加：

过敏体质者慎用。

湿毒清制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。

二、【禁忌】项应当包括：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.孕妇禁用。

3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。

2.用药期间不宜同时服用温热性药物。

3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。

4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。

5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。

6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。

7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。

8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。

9.患处不宜用热水洗烫。

10.过敏体质者慎用。

11.本品性状发生改变时禁止使用。

12.儿童必须在成人监护下使用。

13.请将本品放在儿童不能接触的地方。

14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。

血府逐瘀制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。

二、【禁忌】项应当增加：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当增加：

1.忌食辛冷食物。

2.本品建议饭后服用。

3.脾胃虚弱者慎用。

4.过敏体质者慎用。

5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。

药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。