“放射治疗装备可靠性评价关键技术研究与推广应用” 科技成果鉴定会议圆满完成

广东科鉴检测工程技术有限公司和山东新华医疗器械股份有限公司共同完成的“放射治疗装备可靠性评价关键技术研究与推广应用”科技成果鉴定会议于2020年10月24日在广州玉树华新园圆满召开。鉴定委员会一致认为，该项目成果处于国际先进水平，同意通过科技成果鉴定。

2020年10月24日，广东科鉴检测工程技术有限公司和山东新华医疗器械股份有限公司共同完成的“放射治疗装备可靠性评价关键技术研究与推广应用”科技成果鉴定会议在广州玉树华新园圆满召开。

本次鉴定会议由广东省机械工程学会主持，鉴定委员会由中国电器科学研究院有限公司陈伟升主任、广东省医疗器械研究所陈军正高工等行业资深专家组成。广东科鉴检测工程技术有限公司（以下简称“科鉴可靠性”）总经理高军致欢迎词，并对科技成果进行了详细的汇报，重点介绍了研发成果的创新点、科技成果转化应用情况及成果所带来的社会和经济效益。

会场现场

本次项目成果来源于科鉴可靠性参与的两项国家重点研发计划“数字诊疗装备研发专项”《容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统》与《放射治疗装备可靠性与工程化技术研究》。以医用电子直线加速器和精准放疗系统为研究对象系统开展了可靠性评价关键技术研究，形成了放射治疗装备可靠性评价体系。可以完成放射治疗装备整机及核心部件的可靠性设计、失效模型分析、可靠性试验、可靠性评价和使用期限评估等工作。为放射治疗装备可靠性水平提升、可靠性快速评价和使用期限评估提供了有力保障。

研究对象与研究内容

该项目实施期间申请发明专利6件，授权1件；获得计算机软件著作权登记4件；牵头及参与制订了6项放射治疗装备整机及核心部件可靠性试验与评价的团体标准。鉴定委员会专家们认真听取了成果汇报，仔细审查了鉴定材料，查看了有关试验装置，并严谨质询了成果内容。鉴定委员会对项目成果给出充分肯定，具有自主知识产权，创新性较强。

考察项目现场

该项目研究成果已成功在国内医疗设备研发企业研制的产品中应用，经用户使用，反应良好，取得了显著社会效益。

鉴定委员会一致认为，该项目成果处于国际先进水平，同意通过科技成果鉴定。

附：

1）本项目成果推广应用情况

本次鉴定的成果已在国内多个领域的医疗器械公司得到应用，并取得不错的效果。其中，可靠性设计分析、可靠性试验和可靠性评估等已在山东新华医疗、武汉维视、苏州瑞派宁、清华大学、苏州医工所、广东省医疗器械检验所等多家医疗器械研发/生产单位得到应用，助力其提升产品固有可靠性和使用可靠性。使用期限评估已在山东新华医疗、北京华信佳音、武汉怀光智能、成都佳颖、广东省医疗器械检验所、广东纽唯质量技术有限公司等多家医疗器械研制单位和同行检测机构得到应用，助力其顺利通过产品注册取证。

同时，科鉴可靠性实验室支撑北京市医疗器械检验所、辽宁省医疗器械检验所、广东省医疗器械检验所、上海市医疗器械检验所等医疗领域检测机构同行开展了相关的可靠性设计分析、检测试验、标准制修订、使用期限评价等相关工作支撑。

应用证明

2）科鉴可靠性在医疗领域服务能力

科鉴可靠性已获得医疗器械行业近多项标准CNAS&DILAC资质认可，包括：

——GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法

——YY/T 0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法

——GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求

——YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

——GB/T 20438.1-2006 电气 电子 可编程电子安全系统的功能安全第1部分一般要求

——IEC 60601-1-4：2000/YY/T 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求

——GB/T 19665-2005 电子红外成像人体表面测温仪通用规范科鉴可靠性

——IEC 12207-2008  系统和软件工程 软件生命周期过程

——IEC 62304:2006 /YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

科鉴可靠性可依据上述标准为医疗器械行业客户开展的测试项目包括低温、高温、恒定湿热、交变湿热、湿热循环、盐雾、氙灯、防尘、防水、振动、冲击、碰撞、跌落、绝缘测试、强化筛选、温湿度-振动综合应力可靠性试验、快速温变-振动综合应力可靠性试验、加速试验与寿命评价。

同时，科鉴可靠性具有安全要求（GB 4943.1、GB4793.1）、软件质量测试（GB 25000.51）、可靠性试验（GJB 899A和GB/T 5080）与环境试验（GJB 150A、GB/T 2423）等4个领域的通用检测资质与能力，还可为医疗器械行业客户开展安全测试、软件测评、可靠性试验、加速试验、寿命评价等。

面向国家药监局2019年发布的《有源医疗器械使用期限分析与评价技术审评原则》，科鉴可靠性依托掌握的可靠性设计分析与加速试验核心技术，制定了成套有源医疗器械使用期限分析与评价解决方案，可通过前期的特性分析，帮助客户确定分析与评价的重点对象，梳理已经开展的计算分析和试验验证证据，补充开展相关的设计分析和试验验证工作，并对核心部件和整机，基于GB/T 34986的加速试验方法，按照使用期限要求，设计出加速试验方案，开展加速试验，给出使用期限评价结论。

3）科鉴可靠性可为企业提供可靠性快速提升与整改服务

科鉴可靠性以查找产品问题、提供设计整改服务、提升产品可靠性、提高人员质量意识为根本，建立了一套先进的可靠性设计分析与测试验证核心技术，在当前我国民用可靠性领域发挥着不可替代的专业服务作用。

依托这套可靠性快速提升测试方法，在新华医疗开展高能医用电子直线加速器研制过程中，科鉴可靠性帮助其暴露了几个新研核心部件20多项故障，双方共同努力制订和采取了改进措施，使得改进后的部件，耐低温能力达到-10℃、耐高温能力达到80℃、抗振动能力达到6.06G（GJB 1032军标级要求）、耐湿热能力也大幅提升，大大提升了新研部件的耐环境能力、技术成熟度和可靠性水平。

科鉴可靠性面向客户需求建立了“专业；响应快、态度好；价格低、效果好。”五位一体的竞争优势，授人以渔，从帮助客户提升产品可靠性到提升人员可靠性专业知识，从指导客户掌握可靠性技能到建立自身的可靠性工程能力，始终急客户所需、想客户所想，尽力让客户付出最小成本、实现实施便利、获得最大价值。