选择远大于努力？论如何选择标准品

标准物质作为分析测量值溯源与传递的重要载体，在分析、检测等中起着非常重要的作用。尤其是在仪器的校准、分析方法的验证和质量控制（QC）过程中，标准物质很大程度上保障了检测结果的精确性、准确性和一致性。但目前标准物质术语众多，本文就国际/国内相关法规和定义，解读标准物质基本概念、质量级别和分析证书(COA)，以方便分析检测工作者选择合适的标准物质。

目前国内标准品行业良莠不齐，尤其是CRM 级别。标准物质是应用于各个不同行业质量控制关键要素。中国产业的升级，尤其制药行业质量控制、一致性评价等全面与国际法规接轨，推动着我国监管理念、方法、标准与国际先进水平相协调，因此选择高质量CRM级别的标准物质是明智之选。 

什么是标准物质？

根据国际ISO/SEC 指南30 和我国计量技术规范 JJF1005《标准物质通用术语和定义》中，参考物质/标准物质（RM，Reference Material）是，具有一种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途。

认证参考物质（CRM, Certified Reference Material）是，采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准物质/标准样品，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。 

也就是说RM，是一个通用术语，是认证参考物质、参考物质的统称。它可以是定性的，也可以是定量的，是为了某一特定分析测量用途而生产和研制的。RM的特点是：均匀性、稳定性、特定属性值。CRM是RM，比RM要求更高，它的生产和特性值认定，需采用计量学上有效程序。CRM的特点是：均匀性、稳定性、特定属性值和不确定度、可溯源性。

主要的法规有哪些？

和分析检测及标准物质相关的法规有很多，受文章篇幅所限，列出3个主要的：

ISO 17034 / CNAS-CL04 《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》

ISO/IEC 17025 / CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》

ISO指南31 / CNAS-GL010 《标准物质标准样品证书和标签内容》

满足 ISO 17034 要求的标准物质生产者才被视为是有能力的。根据ISO 17025 检测和校准实验室的管理，需要使用CRM级别的标准物质，以实现分析测量结果在计量溯源性基础上的可比对性，尤其是测量设备的校准、测量方法/程序的确认、质量控制程序监控检测和校准的有效性。标准物质生产者所提供的证书和标签，需符合ISO指南31的要求。 

有哪些质量级别？

不同的生产能力和认证水平，决定着标准物质不同的质量等级，一般分为：认证参考物质（CRM）、参考物质（RM）、分析标准品（Analytical Standard）。

分析证书（COA）举例

默克Sigma-Aldrich官网上标准物质的纯度级别和本文中的3个质量级别是一致的。因此在查询产品时可以很方便选择您所需要的Certified Reference Material（即CRM）。另一重要的分辨标准物质级别的途径就是查看其分析证书。

同时，在分析证书（CoA）上可检查标准品生产商的质量体系，特定属性值的认证过程，及CRM可追溯性信息。CoA上的这些文档信息，确保其满足法规要求及符合预期用途。

符合ISO指南31的认证参考物质（CRM）分析证书（CoA），举例如下。尤其是关键参数：特定属性值（如：纯度）、可溯源性、不确定度、一致性、均匀性、和稳定性。

关于默克Supelco®标准物质

自2015年，默克（Merck）收购西格玛奥德里奇(Sigma-Aldrich)后，原Sigma-Aldrich、Merck、Supelco等品牌标准品，均并入默克Supelco®品牌旗下。可提供的标准物质超过20,000种，涵盖制药、临床和毒理学、刑侦、食品、化妆品、环境、石化等领域。我们标准物质四大生产基地均通过ISO/IEC 17025和ISO 17034双重质量认证，且部分基地还通过ISO 17043（能力验证提供者，PTP）认证，使得我们不仅有能力生产分析标准品、标准物质、CRM等不同质量级别的标准物质，还提供基质标准物质CRM和能力验证方案。另外SPE/SPME、GC/HPLC色谱柱、TLC板、仪器分析试剂等也可从默克Supelco®一站式购齐。