如何高效低耗应对新药典中药重金属及元素形态分析

岛津ICP-MS中药重金属及元素形态分析完整解决方案

　　2020版《中国药典》刚刚颁布，从其编制大纲即可看出，对中药质量控制全面提高，总的指导思想是“努力实现中药标准继续主导国际标准制定”，而其中中药重点工作是“全面制定中药材、饮片重金属及有害元素的限量标准”。

　　<9302>指出“重金属及有害元素主要是指铅( Pb )、汞( Hg )、镉( Cd )、铜( Cu )、银( Ag )、铋、(Bi )、锑( Ti )、锡( Sn )、砷(As)等”，“重金属及有害元素一致性限量指导值，药材及饮片(植物类)铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2 mg/kg，汞不得过0. 2mg/kg ，铜不得过20mg/kg”。药材和饮片新增了白芷、葛根、当归、黄精、人参、三七、桃仁、山茱萸、栀子、酸枣仁、冬虫夏草重金属总量测定要求;调整了山楂、丹参、甘草、白芍、西洋参、金银花、枸杞子、黄芪重金属总量限量标准。新增了药材和饮片雄黄、朱砂分别砷、汞形态分析要求，雄黄无机砷(Ⅲ+ V)小于7% (以As计)，朱砂无机汞(Ⅱ)小于0.10%(以Hg计)。

　　药典通则2321规定铅、镉、砷、汞、铜检测项目检测方法，第一法：AAS，第二法：ICP-MS;通则9304，铝、铁、钡、铬检测项目建议首选ICP-MS法，或者其他相当的方法;通则2322，砷、汞形态及价态分析唯一方法LC-ICPMS法。

根据上述要求，岛津也推出了ICP-MS中药重金属及元素形态分析的完整解决方案。采用岛津ICPMS-2030系列以及LC-20Ai-ICPMS-2030系列，可实现中药重金属及元素形态分析的测定。下面将通过实例，分享如何高效低耗应对新药典中药重金属及元素形态分析。

中药重金属总量检测

岛津ICPMS-2030系列

　　应用实例：ICPMS-2030测定中药材甘草中砷、镉、铜、汞、铅元素的含量

仪器测试条件

　　说明：氩气消耗量典型值约10L/min，15kg钢瓶氩气可以使用约8h。可以使用99.99%的氩气而无需99.999%高纯氩气，99.99%氩气价格比99.999%高纯氩低一半。使用ICPMS-2030系列其氩气消耗成本约为常规ICPMS的30%，大量节省运行成本。

诊断助手功能智能快速判断检测结果，确保准确性，提高工作效率

说明：软件标配自动诊断助手功能，结合数据库中的干扰信息及样品测定情况，后台对比运算后得出结果“Best、Good、NG”的结果判断，NG的结果并能指出相应的判断原因，快速做出结果确认，保证结果准确性，提高工作效率。

　　完全符合法规要求的DB、CS版软件

说明：ICPMS-2030系列具有LabSolution DB/CS ICPMS软件，可以直接控制ICP-MS仪器的所有操作，满足Part11的所有要求，数据管理直接在DB/CS上完成，数据管理更简单，通过审查更容易。

　　甘草分析结果

　　注：*为使用氦气碰撞模式

中药重金属形态分析检测

应用实例：中药朱砂中汞形态及价态测定

　　色谱条件

分离色谱图

　　说明：使用LC-20Ai全惰性的液相，在不到6min的时间实现三种汞形态的有效分离，惰性的液相，其所有接触液体的位置和管路均为PEEK材质，避免了重金属元素的溶出，同时减少汞元素的残留，更低的背景本底，进一步提高汞测定灵敏度。

朱砂测定结果及回收率

*ND：未检出

　　新版药典即将实施，中药中重金属测定，不管是总量分析还是砷、汞形态/价态分析，岛津都可提供全套的解决方案，更多详细信息请联系岛津公司。

岛津企业管理（中国）有限公司 石欲容供稿