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仿制药一致性评价中的有关物质研究，关键点在于“杂质谱比较”。任何影响药物纯度的物质统称为杂质，药品中的杂质按其理化性质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。
在研究过程中就涉及到针对有机杂质检测的相关标准物质的选择和使用，本次培训，将围绕仿制药一次性评价中标准物质的选择与使用开展。
我国是个仿制药大国，却不是仿制药强国，低水平仿制扎堆现象严重，部分仿制药存在质量不高、疗效较弱等问题。仿制药和原研药，一样的药品，杂质含量、生物利用度、副作用可能都有差别，临床上的安全性和有效性也会不同，所以必须进行药物一致性评价，才能提高药品的安全性和有效性，保障药品的质量。
为此，CATO分析标准品本期培训将针对杂质含量这一块做出细致的讲解，明确在仿制药一致性评价中关于杂质这块的相关规定及实验研发的注意事项。同时，重点讲解在此过程中如何正确的选择标准物质及其使用方法。
07.30 14:00 - 07.30 15:00
本次培训直播将在仪器信息网网络讲堂进行
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[来源：广州佳途科技股份有限公司]
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