各种不同技术路线的疫苗各有优缺点:
1.灭活疫苗:是指先对病毒或细菌进行培养,然后通过物理或化学手段将病毒灭活。病毒的蛋白质外壳可以诱导人体产生特异性免疫应答,从而让人产生相应的疾病免疫力;研发工艺较为成熟,安全性高;但灭活病毒疫苗的免疫原性较低,通常需要多次接种才能激活足够的免疫反应。
2.重组蛋白疫苗:运用基因工程重组技术,利用病毒最具有免疫原性的部分制成疫苗,能诱导较强的免疫反应且没有致病性,可以应用于免疫缺陷或有慢性病个体的接种;然而制备工艺复杂,技术难度较大且需要添加佐剂提高免疫原性才能保持免疫力。
3.腺病毒载体疫苗:用经过改造的无害腺病毒作为载体,装入新冠病毒S蛋白基因,制成腺病毒载体疫苗。腺病毒载体疫苗注射入人体后,免疫系统会识别出这个病毒抗原,激活机体免疫反应获得免疫力。是一种较为成熟的疫苗技术路线,安全高效,但很多人体内可能存在中和腺病毒载体的抗体导致降低疫苗效果。陈薇院士团队领衔研发的新冠疫苗属于腺病毒载体疫苗。
4.减毒流感病毒载体疫苗:利用已经减毒的流感病毒疫苗作为载体,将新冠病毒上致病的S蛋白通过生物工程的方法移到减毒的流感病毒疫苗上,共同刺激人体产生针对两种病毒的抗体。如果成功,就既可以预防新冠病毒感染,又可以预防流感。但研发速度慢,筛选难度高。
5.核酸疫苗:将编码的S蛋白基因,mRNA或者DNA直接注入人体,在人体内合成S蛋白,刺激人体产生抗体。研制时不需要合成蛋白质或病毒,流程简单,但核酸疫苗从未有过获批疫苗的先例,多数国家无法大规模生产,价格较高。
【二、新冠疫苗顺利投产的关键】
首先,我们来了解一下疫苗研发的三大阶段:实验室——动物——临床(人体),最后获监管当局批准,然后量产、投放使用。
研发阶段,理想的新冠疫苗需要具备以下几点:
1. 能激发机体广泛的免疫应答:体液免疫(包括粘膜免疫)和细胞免疫;
2. 能刺激B细胞产生强中和抗体,减少非中和或者弱中和抗体的产生;
3. 能刺激以TH1为主的CD4+T细胞和CD8+T细胞。
临床试验通常分为3个阶段,I期临床主要是安全性的指标的观察;II期临床是免疫原性和安全性指标的观察;III期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。
虽然我国部分新冠疫苗品种顺利完成I/II期临床试验,但真正确定疫苗能否顺利投产还需III期临床试验。6月下旬,全球首*个新冠灭活疫苗国际临床(三期)试验正式在阿联酋启动。鉴于III期临床需要更大的样本量,使新冠疫苗的安全性评价贯穿整个临床研究过程,而国内疫情已获得有效控制,不具备Ⅲ期临床试验条件。
除了上述提到的开展至Ⅲ期临床的灭活疫苗外,国内还有另外几款疫苗研发已陆续进入Ⅱ期临床阶段。
1、AD5-nCoV——重组新冠病毒(腺病毒载体)疫苗:陈薇院士团队联合开发的腺病毒载体新冠疫苗于6月完成II期临床试验揭盲,临床试验数据证实其具有良好的安全性,及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。目前已获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,仅限于军队使用。
2、LV-SMENP-DC和具病原特异性的aAPC:前者是慢病毒载体修饰树突状细胞疫苗,后者是慢病毒载体修饰的具病原特异性的人工抗原递呈细胞。由于病毒载体技术已经比较成熟,同时已有针对其他疾病的重组蛋白的疫苗获得许可,这也就意味着一旦完成临床试验,将很快步入量产。
这三个候选疫苗都基于病毒载体,这类疫苗可提供高水平的蛋白质表达,且具有长期稳定性,并能诱导强烈的免疫反应。
【四、MP Essentials】
[来源:MP Biomedicals (Shanghai) Co.,Ltd. 安倍医疗器械贸易(上海)有限公司]
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