制药和生物医学行业需要EDS系统来证明其数据的电子记录是可信的、可靠的,并且等同于纸质记录。AZtecPharma是AZtecLive软件平台的专业版本,具有更高的数据安全性和完整性,旨在满足制药和生物医药行业日益增长的需求。它使EDS分析能够纳入到实验室标准操作程序,以支持优良品质规范指南,如“GxP”和条例、21 CFR第11部分和附件11。
个人用户登录
· 用户必须登录才能使用AZtecPharma
· AZtecPharma使用公司现有的登录凭据
· 本地IT可以设置用户权限和密码有效时间
数字签名
· 数据交互时用“用户名”、“操作”和“日期/时间”做标记
· 无法修改或删除数字签名
审计跟踪和检查员
· 用于查看“审计跟踪”的专用“检查员”程序
· 筛选单个用户、项目或日期/时间的记录
· 无法修改审计跟踪
实时化学元素成像
· 提高效率
· 增强可信度
标准操作程序和配置文件
· 将现有的SOP导入AZtecPharma配置文件
· 每个配置文件保存所有采集条件
应用案例
在制药生产过程中主要的应用是质量控制和失效分析。质量控制通常是对产品的结构和化学成分进行简单检查。使用AZtec的实时能谱比较是比较样品成分和对照的理想方法。任何偏离控制的样品将被提交进行更详细的失效分析。
*实时能谱比较的示例——黄色谱图表示当前从正在分析的样品中获取的,红色谱图表示从对照样品中获取的,该结果可以立即显示分析样品是否存在问题。
· 产品检测
产品中异物识别是最常见的应用。不管是从原材料还是生产过程中,追踪污染源是防范未然的关键。这种污染可能导致产品失效,甚至对消费者造成伤害。在下面的示例中,使用AZtecLive化学元素成像系统进行初步检查,以快速了解片剂的结构和成分。然后使用谱图比较和元素面分布成像进行更详细的分析。
· 包装检测
包装本身可能是一种污染源,也可能由于产品缺陷导致包装内的产品被外界污染。
*分层图像显示了纤维素包装材料横截面上化学元素分布
· 药物运送设备
药物运送机制也可能是潜在的污染源,例如:哮喘药罐失效导致污染碎片混入药物中,降低药效,甚至对人体造成伤害,或是药瓶和注射器故障导致玻璃污染。
*哮喘喷雾
[来源:牛津仪器科技(上海)有限公司]
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