“生物药研发及质量控制“会议来袭 邀您与15位专家在线交流

据我国权威的信息咨询服务提供商发布的统计数据表明，2017年全球生物制药市场规模达到2403亿美元，市场占有份额达24.79%。至2022年预计按复合年增长率11%增长，并于2022年达4040亿美元，增长速度超过整体制药市场。近几年来，生物制药研发及质量控制相关技术也得到了长足发展。

为了帮助来自生物制药领域的用户学习生物制药分析表征、质量控制相关的技术方法，促进我国生物药物产业持续快速发展，仪器信息网将于2020年6月11日举办“生物药研发及质量控制”主题网络研讨会，会议将邀请多位行业内专家做精彩报告，为广大生物制药用户搭建一个即时、高效的交流平台。点下以下图片即可报名参会！

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会议日程

 专家简介

谢红伟，现为上海复宏汉霖生物技术股份有限公司执行总监，都柏林大学博士，单克隆抗体和蛋白药物开发表征和质量研究专家。从事药物分析和单克隆抗体开发表征和质量控制20多年，曾担任恒瑞医药苏州圣迪亚抗体分析和质量控制执行总监，药明康德无锡生物制药蛋白质分析高级总监，美国KBI Biopharma抗体和蛋白药分析表征总监，和Waters公司生物制药高级研究科学家等。在单抗双抗开发，质量构建，企业内部质量标准制定和分析方法建立，依据药典，ICH和Regulatory Guidance制定DS/DP质量标准上有丰富的经验， 熟悉单抗和蛋白药的开发和生产流程。对单抗生产工艺变更和抗体类似药分析相似性的评估具有广泛丰富的经验，在mAbs, Analytical Chemistry, Trends in Biotechnology等杂志发表学术论文46篇。

黄文林，博士，分子病毒学家，1953年出生。他在新泽西普林斯顿大学（1900-1988）、纽约高级病毒研究所（1988-2001）和中国广州中山大学癌症中心（2001-至今）从事职业和研究。目前，他的研究主要集中在开发抗肿瘤血管生成药物，包括针对特定领域的基因和化合物。国务院专项资金专家，国家食品药品监督管理局评审专家，中山大学肿瘤实验研究室主任，中国生物医药协会理事，华南肿瘤国家重点实验室学术委员会委员，973技术专家组成员，分子病毒学、肿瘤学、癌症生物学、癌症、胸癌等国家级研究生医学院资料编辑，在不同的科学杂志、自然医学、JCI、PNAS、癌症研究、生物材料、临床癌症研究等发表了100多篇科学论文，病毒学，基因治疗和人类基因治疗杂志。凭借卓越的研究成果和新药研发创新，先后获得国家863计划、国家中小企业创新基金、广东省科技攻关项目和广州市的资助。曾获WIPO-SIPO中国杰出专利发明奖、广东省科技进步奖、科学教育部奖、春晖杯竞赛优秀奖。与孙中山大学肿瘤中心合作，开发了一种重组人内皮抑素腺病毒注射液，用于肿瘤治疗，目前已完成二期临床试验，进入三期临床试验，到目前为止，这种靶向肿瘤基因治疗已经取得了很好的效果。 完成了重组人IFN-γ腺病毒（E10B）和酪氨酸激酶受体抑制剂（E10C）的临床前研究，并等待一期临床试验批准。通过以上三种药物的临床试验和生产，将提高癌症的医疗水平，经济效益，为更多的员工提供机会。

史晋海，博士，医师，研究员， 30年以上临床和创新药物研发产业经验，擅长创新大分子药物技术平台建设运营、创新生物药研发和大规模跨国多学科多中心科研和产品研发项目规划管理；曾在美国安进公司(Amgen)总部核心部门从事新药研发关键性工作，负责创新药物研发，参与领导十多个国际重大突破性创新药开发成功上市和医保报销；经国际招聘加入天津国际生物医药联合研究院任专职副院长，负责规划创建运营新药研发产业化的技术平台；主持创新医药产品研发及产业化运营；主持中国药品监管法制改革研究项目创新生物制药研究课题；规划国家药品审评中心审评员培训教学；组建主持中国蛋白药物质量联盟并任秘书长，北京大学医药管理国际研究中心兼职研究员，天津大学药学院兼职教授，科技部及天津等国家和省市特聘专家。

梁远军，博士，毕业于军事医学科学院，从事多肽药物研发20余年。负责和参与申请新化合物专利40余项；负责国家新药创制重大专项“肽化学修饰与工业化规模制备关键技术”；承担科技部863重点课题分题1项；负责多项军队、北京市专项课题；十二五新药创制重大专项课题；完成了2个肽类新药项目的申报并获得新药证书。总政治部颁发的军队人才津贴；获得北京市科学技术二等奖（肽类药物研发平台构建及应用）。2016年成立北京普诺旺康医药科技有限公司，公司核心团队来自于军事医学科学院，专业从事多肽创新药和仿制药技术研发。公司分别于2017、2018年认定为中关村高新技术企业、国家高新技术企业。2017年，北京药物化学专业委员会委员；2018年，中国生化制药协会专家；2019年，多肽分会专家委员会委员。

陶磊，中国食品药品检定研究院重组药物室，副研究员，博士，毕业于空军军医大学。2008年至今一直从事重组蛋白药物和基因治疗产品的检测方法开发及质量标准研究，承担该类药物的理化性质分析、活性测定、杂质分析等质量检定工作；利用质谱技术对我国50余种重组蛋白药物理化对照品进行了结构分析。作为课题承担人负责青年基金课题、药品医疗器械审评审批制度改革专项课题3项，作为课题骨干参与“重大新药创制”、国家“863”计划等多项国家级课题。近年来于国内外核心期刊发表论文30余篇。

施立明，博士，曾服务于全球著名的制药公司基因泰克, 安进, 礼来和辉瑞，拥有22年海外生物制药行业方法研发，质量分析和管理经验。立明专长于生物活性测定方法开发，认证/验证; 技术转移; CRO / CMO管理; 分析方法的定量质量控制, 偏差/一致性调查; 以及生物药开发中所有的分析方法。在他22年的海外职业生涯中，曾在国际上首次创建qPCR关键技术平台用于产品纯化GMP工艺中病毒去除检测；遵循USP全新理念结合统计学工具和细胞生物学在生物活性测定中在美国首次根据数据模型建立了新的检测和样品质量标准。他独特的背景结合了娴熟的项目和团队管理技能，生物统计学, DOE和QbD，及各种生物分析技术深厚的专业知识。他对cGMP / cGLP, FDA/NMPA/EMA, ICH, USP/ChP/EP法规要求的深刻理解, 丰富的CMC以及负责生物大分子分析的经验支持了许多IND和BLA的成功申报。立明是国际公认的生物活性分析和测定专家。从1999年开始，立明经常在各种国际学术会议上进行演讲和报告并多次担任分会主席主持会议。自2012年以来，立明多次主持国际上的各类生物活性研讨会和训练班。 立明曾受邀担任Bioprocess International和Biotherapeutic Analytical Summit的科学顾问委员会委员。

乔怀耀，2008年毕业于西南交通大学生物工程学院获生物化学与分子生物学专业硕士学位。先后就职于成都康弘药业集团、江苏荃信生物医药有限公司。在成都康弘药业集团工作期间参与1个I类生物新药（康柏西普眼用注射液）II、III期临床研究过程中的质量研究工作，目前该品种已在国内上市销售，2018年销售额近10亿人民币；领导团队负责公司在研其他生物制品以及中药品种的质量研究工作，其中获得1个生物制品临床批件，参与的中药产业化项目中，松龄血脉康胶囊的系统性开发研究及产业化研究课题获得四川省2013年度科技进步一等奖，其余项目也多次获得省市科研项目资金资助；在江苏荃信生物医药有限公司工作期间，全面负责公司在研项目的质量研究工作，目前共申报生物制品（均为治疗性单克隆抗体制品）4个，全部获得临床批件并进入临床I期研究，仍然在研的生物制品有4个，均处于小试工艺摸索、分子筛选等各阶段；共发表核心期刊及SCI文章10余篇，申请专利6个。

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