科技部征集新冠现场快检应急项目应对假阴性等要求最晚一个半月获证

分享到微信朋友圈

打开微信，点击底部的“发现”，

使用“扫一扫”即可将网页分享到朋友圈。

分享： 2020/02/08 23:07:57

导读： 2月8日，科技部发布新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知。用以解决假阴性等问题，要求最晚1个半月获取医疗器械注册证。

仪器信息网讯科技部最新发布新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知。

微信截图_20200208230756.png

无法满足大量排查诊断检测

科技部在今日发布的通告中明确表明，新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎疫情暴发以来，普通实时定量荧光PCR核酸检测试剂的迅速上市和临床应用在患者临床诊断和疑似患者排查中发挥了重要作用，但是，受操作繁琐、耗时长、需要集中送检等限制，还不能满足当前快速增长的大量疑似患者、无症状感染者等排查诊断的检测需求。

征集应急快检产品研发，要求最晚一个半月取得临床证书

为解决上述问题，本次应急项目涉及3个快检产品研发，分别是核酸现场快速检测设备及试剂（进行确诊快检，需涵盖检测因变异导致的检测假阴性等，要求一个月内获得医疗器械注册证书。）、抗原快速检测试剂（进行疑似和无症状患者快检，要求一个半月内获得医疗器械注册证书）、抗体快速检测试剂（进行疑似患者排查，要求一个月内获得医疗器械注册证书）。

核酸检测是重点采样和确诊成监控难点

近日，首都医科大学北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄在接受仪器信息网的采访中提到新冠疫情的防控难点。他认为从检测角度来说，新冠疫情防控的难点在于确诊和准确采样。“首先，把疑似患者转变为确诊患者，这是不容易的事情。”第二个难点在于采集样本的准确性。采集样本是否具有代表性，是否能够反映疑似病例的真实状态很关键。（详情点击：北京天坛医院康熙雄：新冠疫情防控亟需快速、自动化、抗感染仪器设备）

本次通知具体详情如下：

一、项目要求

　　 1．项目应聚焦新型冠状病毒（2019-nCoV）现场快速检测的应急需求，突出结果导向，围绕疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查这一核心目标，明确研究目标和时间节点，集中力量攻关。

　　 2．项目研究涉及人体研究的，应按照规定通过伦理审查并签署知情同意书；涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等，应遵照《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行；涉及实验动物和动物实验的，应遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定，使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验过程合法，实验结果真实、有效，并通过实验动物福利和伦理审查。

　　 3．项目产生的科学数据应无条件按期递交到科技部指定的平台，对项目各个承担单位乃至今后面向所有的科技工作者和公众开放共享。

　　 4．获得立项的项目牵头单位应在立项批复的半个月内申请医疗器械注册证书并达到受理要求。

　　二、申报要求

　　 1．申报单位根据指南支持方向的研究内容以项目形式组织申报，覆盖相应指南研究方向的全部考核指标，项目可下设课题。项目应整体申报，须覆盖相应指南方向的全部考核指标。项目申报单位推荐1名科研人员作为项目负责人，每个课题设1名负责人，项目负责人可担任其中1个课题的负责人。

　　 2．项目牵头申报单位和项目参与单位应为中国大陆境内注册的科研院所、高等学校和企业等，具有独立法人资格。国家机关不得牵头或参与申报。

　　 3．项目牵头申报单位、项目参与单位以及项目团队成员诚信状况良好，无在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录和相关社会领域信用“黑名单”记录。

　　 4．项目（课题）负责人应具有高级职称或博士学位，为该项目（课题）主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员；对项目负责人无限项要求，无年龄等要求，只要有能力、有决心为打赢防疫防控阻击战贡献力量，均可参与申报。

　　中央和地方各级国家机关的公务人员（包括行使科技计划管理职能的其他人员）不得申报项目（课题）。

　　 5．申报项目受理后，原则上不得更改申报单位和负责人。

　　三、申报方式

　　 1. 网上填报。请项目申报单位按要求通过国家科技管理信息系统公共服务平台将项目申报书进行网上填报，提交3000字左右的项目申报书。项目管理专业机构将以网上填报的项目申报书作为后续形式审查、项目评审的依据。项目申报书格式可在国家科技管理信息系统公共服务平台相关专栏下载。

　　项目申报单位网上填报申报书的受理时间为：2020年2月8日16:00至2020年2月13日16:00。