新突破 | 华大智造平台推进肿瘤临床应用领域国产化进程

近期，基于华大智造平台打造的肿瘤相关产品硕果频出。8月29日，华大智造携手吉因加打造的 Gene+ Seq-200 和 Gene+ Seq-2000 基因测序仪获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市；同时，基于华大智造测序平台，由深圳华大基因股份有限公司生产的肺癌多基因检测试剂盒通过三类医疗器械产品的注册审批 。该试剂盒的获批，打破了国外测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面。

数据表明，两款测序仪在变异检出准确性方面具有显著优势，准确性高达99.9%。在临床上可用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测可能导致疾病或易感性的基因变化。该仪器在临床上限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

促进高通量测序临床应用普及

此次获批的“EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒”，是一款肺癌多基因检测试剂盒，也是国内始款基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒。用于定性检测非小细胞肺癌患者FFPE组织样本中EGFR/KRAS/ALK基因变异，可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断检测。其对于EGFR、KRAS基因突变和ALK融合的检测限均为1%，达到了国内高水平。

这款试剂盒适配华大智造的三款高通量测序平台，通过将国产试剂盒与国产测序平台相结合，有力地打破了国外测序仪在肿瘤基因检测试剂领域的垄断，为推动高通量测序在肿瘤应用的普及具有重要意义，将为更多肿瘤患者来带高质量的医疗服务。

从平台到应用，华大智造始终秉持开放、共享的理念，以自主核心技术为基础，携手业内企业，开发更多专用平台和临床与科研应用，共同建设充满活力的行业生态体系。