“最严格”疫苗管理法正式发布！全国45家疫苗企业 10亿剂次年产能

十三届全国人大常委会第十一次会议29日表决通过了疫苗管理法，全称为《中华人民共和国疫苗管理法（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）》，自2019年12月1日起施行。

疫苗管理法目录

“四个最严”监管

倍受社会各界关注的疫苗管理法的通过，意味着我国首次在疫苗管理领域进行的专门立法已经尘埃落定。解决疫苗管理中存在的突出问题，在制度设计中充分体现了药品食品领域“四个最严”的要求，明确规定：严格生产准入，实行严于一般药品生产企业的准入制度；严格疫苗研制、生产、流通、预防、接种管理；严格控制生物安全风险；严格遵守疫苗储存、运输规范管理要求。

据悉，本次通过的疫苗管理法对疫苗违法犯罪行为规定了严厉处罚和严肃问责，明确疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对有严重违法行为的责任人员，规定了行政拘留的处罚。规定了生产、销售的疫苗属于假药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；生产、销售的疫苗属于劣药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。

图：人民日报微博

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疫苗“国情”掠影

疫苗关系人民生命健康，也关系公共卫生安全和国家安全。过去，我国曾经是世界上乙肝病毒威胁最严重的国家之一，乙肝病毒携带率高达9.7%；直至2002年乙肝疫苗被纳入儿童免疫规划，目前乙肝病毒携带率已下降到1%以下。

目前，我国共有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上疫苗，能够预防34种疾病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。

疫苗生产和质量控制？这些仪器设备用起来！

疫苗对于我们如此重要，疫苗生产和质量控制的重要程度不言而喻，而不同疫苗的生产工艺、生产设备、检验项目及方法各有不同。

在疫苗制备生产过程中，用到的仪器设备包括微生物发酵罐、细胞培养箱、疫苗存储设备等。

在疫苗质量控制过程中，涉及理化性质的检测、微生物学检测和免疫学检测环节，各个环节都要用到相关仪器设备：高效液相色谱、红外光谱，多种分析仪器可用于进行多糖等大分子物质的含量检测及结构分析；核酸电泳仪、核酸定量仪——用于核酸分子量、含量浓度检测；蛋白电泳仪、凝胶成像系统——蛋白分子量、浓度、蛋白印迹（聚丙烯酰胺凝胶电泳）；同位素检测仪——用于生物学标记技术；流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测……由于涉及的仪器非常之多小编在此不展开阐述了。

感兴趣的朋友，欲了解疫苗生产、质控过程中更多涉及的仪器设备详情，请点击查看（疫苗管理法出台在即 将严抓疫苗生产、检验和质量控制）

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