深度解读ICH指南，SGLC助力药物研发

5月末的南京，夏风初起，气候宜人。在这钟灵毓秀之地，岛津实验器材特别邀请了罗瑞昌博士作为特别主讲，于5月31日举办了一场以ICH指导原则为主题的专家培训会。

中国药科大学药剂学博士，现任上海积成医药科技有限公司总经理。曾就职于美国Austarpharma LLC，从事ANDA申报及生物制剂产品微粒给药系统研究。回国后担任江苏恒瑞医药股份有限公司国际仿制药研究所副所长，先后负责ANDA的质量研究和整个ANDA的研发工作，完成20多个品种的国际申报，多次成功通过来自FDA、EMA、PMDA和国家药监局的核查。后加入上海臣邦医药科技股份有限公司担任研发质量总监和国际总监。

药物研发是一个复杂的系统工程，从研究开发到生产上市，要经历多个阶段。稳定性研究贯穿于药品研发的整个过程，从始至终指导研发工作的开展。稳定性指导原则作为ICH指导原则质量部分的第一个指南，其重要性不言而喻。

    因为是与药物研发息息相关的指导，此次会议人气火爆。会议现场座无虚席，来自全国各地的老师济济一堂，与罗博士展开了深度的交流。

首先，SGLC总经理福岛宏郎先生发表了致辞。福岛先生表示，中国加入ICH，非常有利于提升中国制药产业的创新能力和国际竞争力，但同时也意味着中国医药产业将置身全球格局中参与竞争，所以对于中国的药企而言是机遇也是挑战，而岛津实验器材作为领先的消耗品供应商，非常愿意与中国的企业一起把握机遇，直面挑战。

此次培训会上，罗博士针对ICH关于稳定性的指导原则进行了详细解读，还介绍了稳定性指示分析方法的建立和稳定性实验方案的设计实践。

在“ICH对稳定性检测分析方法的要求”议题上，罗博士介绍了新原料药和药品的稳定性研究、光照稳定性研究、新剂型的稳定性研究、新原料药和药品的稳定性研究设计方法——括号法与矩阵法，以及稳定性数据的评估等内容。

同时，针对药典方法为什么不能直接使用、如何进行药典分析方法的开发，罗博士进行了详细的干货分享。