赛默飞Ion PGM™ Dx基因测序系统获NMPA III类医疗器械注册证

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分享： 2019/04/24 09:04:34

导读： 2019年4月22日，赛默飞世尔科技Ion PGM™ Dx新一代基因测序系统获国家药品监督管理局批准为III类医疗器械。

2019年4月22日，赛默飞世尔科技Ion PGM™ Dx新一代基因测序系统获国家药品监督管理局（以下简称NMPA）批准为III类医疗器械，注册证编号：国械注进20193220192。该产品采用半导体测序技术，用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配套使用。

此次获得NMPA临床应用批准的Ion PGM™ Dx基因测序系统，秉承了赛默飞世尔一贯的优良品质和Ion Torrent™ 半导体测序技术的快捷性和简便性，为中国临床客户提供了可靠的临床应用级别的高通量测序平台。

DNA 测序.jpg

Ion PGM™ Dx基因测序系统

Ion PGM™ Dx基因测序系统提供经充分验证的完整IVD工作流程，仅需10ng人类外周血DNA样本，就能在3个工作日内，轻松实现从临床样品到结果的快速分析。同时，Ion PGM™ Dx基因测序系统内置组合应用模式，既提供体外诊断应用模式(IVD mode)，也具备适合科研使用(RUO)的分析开发模式(Assay Development mode)，能够服务于更广泛的临床分子诊断领域和更多的临床研究人员。

Ion PGM™ Dx基因测序系统基于Ion Torrent品牌核心的半导体测序技术而开发，能够将化学信息直接转化为序列信息，测序试剂无荧光酶等化学修饰，且无需光学系统。与其它测序技术相比，这一测序系统测序更快速、通量也更灵活。

目前，Ion Torrent半导体高通量测序平台有Ion PGM™、Ion PGM™ Dx、Ion Proton™和Ion GeneStudio™ S5等一系列适用于科研以及临床客户的产品。

[来源：赛默飞中国]

标签：赛默飞基因测序系统